【台股研究報告】藥華藥(6446):新藥開花結果,美國銷售帶動毛利率爆發性成長,明年將轉虧為盈!

【台股研究報告】藥華藥(6446):新藥開花結果,美國銷售帶動毛利率爆發性成長,明年將轉虧為盈!

【台股研究報告】藥華藥(6446)結論與建議

CMoney預估2023年藥華藥轉虧為盈,受惠毛利率持續向上,EPS為8.06元,考量未來6年內營收隨著Besremi覆蓋率提升爆發性成長,假設至2028年每年盈餘平均成長率59%,以最近一日收盤價501元以PEG法計算,給予2023年EPS 8.06元*75倍PE,適合中長期穩定佈局。

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以台灣為基地的全球全方位生技製藥公司

藥華醫藥股份有限公司成立於2003年,以台灣為基地,從事新藥創新自主研發、臨床試驗、cGMP生產製造、商業化量產均在台灣進行,2017年於中國、日本、美國成立子公司,以 MIT 模式行銷全世界的營運模式。

 

召開法說會更新營運近況,第三季財報雖仍虧損,但毛利率繳出亮眼表現

藥華藥第三季營收8.11億元,年增780.8%,毛利率躍升至75.9%,單季虧損1.43元,今年前三季累積虧損4.37元,今年度為Besremi實際貢獻營收起步期,盈虧狀況符合市場預期。

執行長特別提到對於產品上市一年的心得跟未來策略,第三季毛利率75.9%,隨著產品在美國賣越多毛利率會繼續上升,目前市調美國同業毛利率73-79%,未來希望挑戰長期維持到80%以上。針對營業費用,公司回應隨著銷售金額增加,推銷廣告費用隨之上升也很正常,2023年營收仍在爆發性成長,預計營業費用仍會持續上升。

 

主力商品新藥Besremi是美國PV 的第一線用藥

藥華藥 Besremi(Ropeginterferon alfa-2b, P1101,以下簡稱Besremi),為第一個獲得FDA核准,用於真性紅血球增多症(PV)的治療,所有成人PV病患都可以使用,且為第一個核准用於 PV 的干擾素,並具有孤兒藥資格(自批准日起算歐美分別享有10年和7年的市場獨佔權),以保障藥廠的專利權,此外PV於全球已經獲得6張藥證(歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、美國),也積極規劃其他市場進行藥證申請,韓國市場正在進行健保價格核准階段,日本於2022/4送件,預計2023上半年取得藥證,上市銷售期間預計為明年下半年,此次法說新增中國藥證進度,目前仍在送件計劃中,將在2023年初送件申請。

BesremiPV適應症最終潛在市場高達27.5億美元,且每年藥價均會往上調升

根據公司統計,美國PV病患約有16萬人,其中被診斷出罹病且取得醫療資源進行治療約10萬人,Besremi目前在美國的定價為每病患每年19萬美元,藥品出廠價格估計約為16萬美元,歐洲出廠價格預估每病患每年11.5萬歐元,假設在美國最終使用病患為1萬人(10%),年銷售額預估可達16億美元,在歐洲最終使用病患為1萬人(10%),年銷售額預估可達11.5億歐元,合計潛在銷售市場達到27.5億美金,今年七月有調漲一波藥價,年底還會調漲一次,符合美國一年調漲二次的慣例,未來也會持續進行調整。

Besremi在美國上市後3個月即納入美國用藥指南,適用於所有PV病人,包含低風險PV病患、高風險PV病患(一二線治療用藥均可),若採用其他治療方法無效者也可轉換成Besremi,目前狀況為高風險病患使用比較多,數據代表Besremi真的救到需要的病人,未來努力目標為拓展到低風險的病人,今年12月於美國血液年會會發表一篇Besremi適用在低風險的報告,有望提升低風險的病患的使用人數。

【台股研究報告】藥華藥(6446):新藥開花結果,美國銷售帶動毛利率爆發性成長,明年將轉虧為盈!

資料來源: 藥華藥法說會簡報

【台股研究報告】藥華藥(6446):新藥開花結果,美國銷售帶動毛利率爆發性成長,明年將轉虧為盈!

資料來源: 藥華藥法說會簡報、CM整理

Besremi適應於ET臨床三期預計於今年收案完成

Besremi於另一塊龐大營收市場,適應於原發性血小板過多症(ET)二線用藥擴大應用,目前已展開全球三期臨床,臨床治療時間約52週(一年),並在第36、52週進行主要療效分析,試驗國家包含美、中、港、台等七國,總計招收 160 位受試者,目前已收到138位,預計今年底至明年初收案完成,並於2023年底進行數據分析,時程稍延後是因為FDA希望美國收案人數不要過低,因此將每個地區進行收案人數調整,屆時若臨床結果驗證療效,則潛在用藥人口將有倍增潛力。

明年興建台中第二條產線,於近期現增68億準備投入竹北廠擴產

目前藥華藥在中部科學園區的製造廠主要包含PEG生產製造廠、生物藥(API)生產製造廠、及自動化的無菌針劑充填製造廠,具備所有Besremi商業化生產與供應所需的技術。以目前產能推估約能提供1萬人/年,公司表示因應未來需求成長,預計明年完成擴增第二條產線(后里廠+竹圍廠),將可提升兩倍以上產能。

公司因應未來需求預估,近期現金增資68億投入竹北廠擴產計劃,將在2025年左右完工,因需要經過查廠流程,最快在2026年才能投入生產。

2023年即將轉虧為盈,看好營收逐年爆發性成長,毛利也維持在高水準上

藥華藥已來到新藥開花結果之營收貢獻期,PV適應症用藥病患持續成長,毛利率於明年仍有相當大的想像空間,加上未來每年均會調漲藥價保障獲利,雖孤兒藥於美國專利保障七年,但指的是其他競爭者在此期間不能申請藥證,公司持續申請多項Besremi相關專利,目前專利到2034年,今年陸續申請6、7個新專利,審核下來就會增加20年專利保護期。

CMoney預估2023年藥華藥轉虧為盈,受惠毛利率持續向上,EPS為8.06元,考量未來6年內營收隨著Besremi覆蓋率提升爆發性成長,假設至2028年每年盈餘平均成長率59%,以最近一日收盤價501元以PEG法計算,給予2023年EPS 8.06元*75倍PE,適合中長期穩定佈局。

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參考圖表:

【台股研究報告】藥華藥(6446):新藥開花結果,美國銷售帶動毛利率爆發性成長,明年將轉虧為盈!

資料來源: CMoney、CMoney預估

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邱微瑄

撰文者邱微瑄

從基本面研究和技術籌碼面分析找出低估的潛力個股,計畫交易策略並交易預定的計畫

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