Capricor Therapeutics的Deramiocel獲得FDA接受生物許可申請，預計2026年8月將迎來重要決策。公司目前擁有3.18億美元資金，為未來商業運營打下基礎。

Capricor Therapeutics（NASDAQ：CAPR）近日在其第四季財報會上透露，對於Duchenne肌肉萎縮症（DMD）的治療藥物Deramiocel正朝著商業化邁進。該公司的首席執行官Linda Marbán表示，FDA已接受他們針對完整回應信的回覆，並開始審查之前提交的生物許可申請（BLA），目標行動日期定於2026年8月22日。

Marbán強調，若獲批准，Deramiocel可能成為首個同時針對DMD骨骼和心臟病變的療法。HOPE-3三期臨床試驗結果顯示，該藥物能夠有效減緩疾病進展，達到91%的主要療效指標。此外，公司內部GMP製造設施已成功透過FDA檢查，具備每年滿足250名患者需求的能力，未來還計劃擴大至每年2500名患者。

截至2025年12月31日，Capricor的現金、現金等價物及市場證券總額約為3.181億美元，管理層相信這筆資金足以支援業務運作至2027年第四季度。儘管當前沒有產品收入，分析師對於公司的監管進展與商業前景表現出樂觀態度。

然而，管理層也意識到，與FDA的標籤談判仍然存在不確定性，且需面對產能擴張的挑戰，以應對未來需求增長。在積極準備推出Deramiocel的同時，Capricor亦在探索全球市場及其他潛在療法的擴充套件機會。隨著時間推移，該公司的信心逐漸提升，期待在即將到來的重要時刻中取得突破。

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