【台股研究報告】合一(4743):召開第三季法說會更新各項產品進度,靜待ON101授權案貢獻獲利!

【台股研究報告】合一(4743):召開第三季法說會更新各項產品進度,靜待ON101授權案貢獻獲利!

(圖片來源:合一公司官網)

生技醫療股合一,於上週五舉辦第三季法說,更新糖尿病足新藥ON101及其他新藥研發近況

看完這篇文章,你將對合一有以下了解:

  1. 合一公司及重磅新藥ON101簡介
  2. 合一第三季法說會財務狀況
  3. 合一其餘新藥更新進度

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【台股研究報告】合一(4743)結論與建議

CMoney看好合一於糖尿病足潰瘍之新藥ON101準備迎來授權階段貢獻營收,且其餘新藥均在進度內持續開發中,有望於ON101基礎下挹注更多動能,目前合一2022年淨值為37.05元,根據過往區間給予合一8.5倍股價淨值比,投資建議為買進。

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召開第三季法說會更新上季營收及產品營運概況更新

合一於9/30召開第三季法說會,說明第二季財報狀況及旗下產品進度,第二季營收10.16億,毛利為8.29億主要來源為中重度異位性皮膚炎新藥FB825於美國 IIa期臨床試驗報告於6月交付國際合作夥伴,認列簽約金3,360萬美金為營業收入,研發費用2.03億主要用於多項新藥的國際臨床試驗,包含臨床前委外研發(CRO)及委外製造(CMO),以及臨床一、二、三期費用。111年股東常會通過以資本公積彌補累積虧損10.36億元,加上第二季單季淨利3.38億元,累積至第二季底的盈虧為7.27億元。

糖尿病足潰瘍外用乳膏速必一ON101近況更新

公司重磅新藥速必一®(FESPIXON®)乳膏,為全球首創新藥,經臨床顯示16週治療後,傷口完全癒合率超過60%,對於第一適應症糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)效果顯著,與目前美國FDA核准之唯一藥物Regranex相比,臨床數據更佳,目標成為全球上市的第一個治療DFU植物新藥,幫助廣大糖尿病足潰瘍病患恢復健康。

【台股研究報告】合一(4743):召開第三季法說會更新各項產品進度,靜待ON101授權案貢獻獲利!

(圖為使用合一速必一療程後,對於糖尿病足部傷口潰瘍療效顯著/圖片來源:海外期刊diabetes, JUNE 01 2022)

合一於8月公布重大訊息,表示美國FDA通知Bonvadis傷口外用乳膏通過美國FDA 510(k)實質等同性認定及上市許可。此為ON101在美國申請的「醫材」藥證,後續規劃對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家,提出上市許可申請,加速Bonvadis傷口外用乳膏打入國際市場,第一階段鎖定印度、南非、紐西蘭、澳洲。根據Reportlinker.com市場調查報告書指出,全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%,預計2026年可達139.44億美元。至於授權進度近況,合一也表示自2022年第一季已有多家國際大藥廠洽談,目前仍在持續推進中,一定會協商出一個令投資人滿意的結果。

至於中國NDA進度,已於8月底完成發補意見回覆及技術性資料補件,目前北京中檢院正在執行三批次樣品檢驗,檢驗結果將由中檢院遞交至國家藥品監督管理局藥品審評中心,靜待後續審查結果。

在歐洲醫材進度部分,速必一預計在今年第四季以疤痕護理醫材申請歐盟醫療器材法規,下一階段作為傷口外用醫材規劃於2023上半年通過品質管理系統認證後,於2023下半年向歐盟醫療器材法規提出傷口醫材申請。

適應症為中重度異位性皮膚炎(AD)&中重度過敏性氣喘(AA)FB825近況更新

合一FB825適應症為IgE相關異位性皮膚炎、過敏性氣喘、高IgE症候群、食物過敏等過敏性疾病,IgE (免疫球蛋白E),是一種被稱為抗體的蛋白質,它是引發過敏反應的重要媒介,因此又稱為過敏抗體,過敏反應會被特定的物質(過敏原)誘發,當與這些過敏原接觸時,身體會將這些過敏原當作外來入侵者,進入身體的過敏原會與IgE(免疫球蛋白E)抗體結合後,便會刺激肥大細胞釋放組織胺等發炎物質,造成發炎反應,FB825機制即為抑制表現 IgE的B淋巴細胞,治療與預防過敏性疾病,根據Allied Market Research與Coherent Market Insights分析報告說明,異位性皮膚炎/氣喘治療全球市場將於2027年達到380億美元。

目前最新進度為,適應於中重度異位性皮膚炎(AD),今年9月已向美國FDA提出皮下注射/靜脈注射劑型人體PK橋接試驗,以及後續Phase IIb試驗方案諮商會議申請,預定2023年第一季先執行PK橋接試驗,皮下注射劑型試驗藥物生產廠排程,也預定2023第一季完成藥物生產。中重度過敏性氣喘(AA)台灣 IIa 臨床試驗進度部分,新增台大醫院後已有6家醫院收案,將啟動二階段收案,預計將收案總數增加至15家,預定2023上半年完成收案,試驗期9個月,2024年完成臨床研究報告。

SNS812核酸新冠新藥、抗癌新藥OB318 近況更新

合一SNS812為一siRNA核酸藥物,利用RNA干擾機制,專一靶向並切斷冠狀病毒重要且不易突變的基因位置,進而破壞病毒基因,從源頭抑制病毒複製,清除細胞內病毒分子,氣霧治療劑型美國一期臨床試驗預計於2023第一季完成,臨床二期預計在2023第二季啟動,公司也提及針對新冠疫情未來漸趨流感化,SNS812對於其週期性流行,每年反覆發生,以及新冠亞變種仍有相當大的市場。

OB318抗癌新藥為多重作用機制,包括抑制癌細胞生長、抑制癌細胞血管新生及抑制癌細胞轉移,目前臨床一期收案進度,第三劑量組已完成收案,2022年10月召開安全評估委員會會議後,將啟動第四劑量組收案,公司也表示第四劑量組可以一次收三個臨床病患不用像之前的收案組逐人完成,市場潛力部分,估2025 年僅肝癌治療市場規模約50億美元,為合一未來的潛力新藥。

看好ON101準備進入收穫貢獻營收階段及其他新藥均在進度中,給予買進評等

CMoney看好合一於糖尿病足潰瘍之新藥ON101準備迎來授權階段貢獻營收,且其餘新藥均在進度內持續開發中,有望於ON101基礎下挹注更多動能,目前合一2022年淨值為37.05元,根據過往區間給予合一8.5倍股價淨值比,投資建議為買進。

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參考圖表:

【台股研究報告】合一(4743):召開第三季法說會更新各項產品進度,靜待ON101授權案貢獻獲利!

資料來源: CMoney、CMoney預估

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資料來源: CMoney

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(Cover產業:生技醫療、車用二極體、MOSFET、營建、電商)

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撰文者:邱微瑄

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邱微瑄

撰文者邱微瑄

從基本面研究和技術籌碼面分析找出低估的潛力個股,計畫交易策略並交易預定的計畫

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