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Merck(MRK)與Moderna(MRNA)聯手開發的mRNA個人化癌症疫苗，首度在第三期臨床試驗中證實可搭配Keytruda顯著延長高風險或晚期黑色素瘤患者無疾病復發時間，並降低遠端轉移風險，被視為癌症治療邁向「客製化免疫醫療」的重要轉折點。
癌症治療版圖正被改寫。Merck(Merck & Co., MRK)與Moderna(MRNA)宣布，雙方合作的實驗性個人化癌症疫苗，在首個晚期（第三期）臨床試驗中取得關鍵性正面結果，立刻在醫療與資本市場掀起波瀾。消息公布後，Merck股價在盤前大漲逾8%，Moderna更在盤前暴漲約100%，顯示投資人正押注這款新世代療法，將成為mRNA技術在新冠疫情後的下一座金礦。
這項疫苗以mRNA為核心技術，並與Merck的免疫療法Keytruda（pembrolizumab）搭配使用。試驗中收案逾1,100名高風險或晚期惡性黑色素瘤患者，這些患者的可見腫瘤已透過手術完全切除，但仍面臨極高復發風險。臨床設計的關鍵問題是：在現行標準治療Keytruda之上，再加上一劑「量身訂做」的癌症疫苗，能否真正阻止癌症捲土重來？
初步結果顯示，答案明確偏向肯定。根據兩家公司說明，疫苗加Keytruda的組合療法，達成了試驗的主要終點——顯著延長患者無疾病復發時間，相較僅接受Keytruda治療的對照組，患者復發風險明顯降低。更重要的是，這個組合也減少癌症向遠端器官轉移的機率，等同在「看不見的殘存癌細胞」階段搶先阻斷病程。
惡性黑色素瘤雖只佔所有皮膚癌約1%，卻是造成立即威脅生命的主因之一，多數復發發生在初次治療的兩到三年內。Merck腫瘤早期研發主管Dr. Jane Healy指出，許多患者在接受手術與傳統治療後，最大的心理負擔就是「癌症會不會再回來」。她形容，這次的臨床數據帶來「臨床上具有重大意義的改善」，且治療耐受度良好，副作用類似一般常見疫苗，這對必須面對長期追蹤的患者而言，格外關鍵。
這款疫苗的最大突破在於「個人化」。Healy說，每一顆腫瘤都帶有獨特的突變標記，即便同樣被診斷為黑色素瘤，患者之間的突變組合也可能完全不同。Merck與Moderna的策略，是透過分析每名患者的腫瘤基因變化，選出具有代表性的突變抗原，再用mRNA技術「客製化」成一劑專屬疫苗，訓練免疫系統辨識與攻擊這些獨一無二的癌症指紋。接著，再利用Keytruda解除腫瘤對免疫系統的「剎車」，讓T細胞有機會更有效率地清除殘存癌細胞。
從研發角度看，這次第三期試驗成果，是多年研究的延伸與驗證。兩家公司早前已在第二期臨床看到正向訊號，如今在更大規模試驗中重現效果，對整個「個人化癌症疫苗」領域而言，是一個里程碑。試驗仍將持續追蹤其他關鍵指標，包括整體存活率，結果可能進一步影響監管機構審查態度與臨床指引更新時程。
從市場與投資面來看，這項結果對Moderna意義尤為重大。新冠疫苗需求退潮後，外界一直質疑該公司能否走出「單一產品」陰影。分析師早在6月就指出，這項個人化癌症疫苗的第三期試驗結果，幾乎是Moderna股價的「生死線」。部分華爾街機構認為，市場對Moderna的估值，已部分內含期待這款療法將來不只在黑色素瘤奏效，也能拓展到其他腫瘤類型。
目前，Merck與Moderna已在多項臨床試驗中，評估這類個人化疫苗在非小細胞肺癌、膀胱癌與腎細胞癌等腫瘤的應用潛力。一旦後續試驗成功，等於為整個腫瘤科領域打開一條新的治療路徑：在傳統手術、放療、化療與標靶藥物之外，加入「針對每個人基因變異的客製化免疫介入」，重新定義所謂「標準療程」。
不過，專家也提醒，個人化疫苗雖前景亮眼，但仍存在幾項關鍵挑戰。首先是成本與製造時間——為每位患者設計並生產客製mRNA疫苗，需要高度整合的供應鏈與嚴格品質控管，如何在維持精準度的同時壓低成本，將直接決定其能否廣泛納入健保或商業保險。其次，監管路徑尚未完全成熟，各國藥證機關如何評估「一人一配方」的療法，也將考驗現有審查制度。
此外，並非所有腫瘤或所有患者都一定適合這類治療。部分臨床醫師指出，對於免疫系統較弱、或已有多重合併症的患者，如何平衡療效與風險仍待更多實證資料。也有學者提醒，現階段結果主要來自高風險黑色素瘤族群，是否能複製到其他癌種仍屬未知。
即便如此，這次試驗成果仍被視為「個人化免疫醫療」的重要轉折點。若後續數據持續正向，並順利取得監管批准，Merck與Moderna不僅有機會打造新一代抗癌「黃金標準」，也可能推動整個製藥產業加速投入客製化療法與mRNA平台。下一個關鍵問題，將是：醫療體系與支付制度，是否準備好迎接這種高度個人化、成本潛在較高、但療效可能大幅提升的新模式？這場關於癌症治療未來形態的實驗，才正要進入更關鍵的階段。
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