
美敦力向FDA提交多項申請,擴大Hugo機器人手術系統在一般及婦科手術的應用範圍,以滿足市場對微創手術的需求。
美敦力(Medtronic)近期宣佈已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交多項法規檔案,旨在擴充套件其Hugo機器人輔助手術(RAS)系統的應用領域,包括一般外科和婦科手術。自2025年12月以來,美敦力已在美國提供該系統進行泌尿科手術,此次新里程碑的申請包括針對疝氣修復和婦科手術的510(k)申請。
此外,美敦力還提出了LigaSure RAS Maryland工具的510(k)清關申請,該工具設計與Valleylab FT10能量平臺及Hugo RAS系統相容。根據公司資料,LigaSure血管封閉技術已在超過65個國家中使用於3500萬例手術中。美敦力同時報告其ProGrip Advanced網片也已獲得510(k)清關,用於機器人輔助腹壁疝氣修復,並且這一新版本旨在透過微創方式改善操作性和部署效果。
美敦力確認,其Embrace Gynaecology研究的患者招募工作已完成,該臨床試驗評估Hugo系統在機器人輔助婦科手術中的安全性和有效性,目前已有70名患者在美國五家醫院參加該試驗。美敦力表示,擴充套件Hugo系統的適用範圍是為了回應市場對高容量一般和婦科手術中微創手術選項日益增長的需求。目前該系統在美國以外的幾個市場已經開始臨床應用。
美敦力外科業務部門總裁Matt Anderson表示:“這些里程碑和創新技術將解鎖我們提升合作夥伴價值的能力,特別是在一般及婦科手術方面。這不僅是產品組合的擴充套件,更是我們持續致力於將儀器、智慧和人類雙手結合成一個獨特的手術生態系統的體現,讓每位患者都能獲得最佳的手術。”
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