美國FDA發布草擬指導方針，旨在加速基因與細胞療法的研發過程，提高監管申請效率。

美國食品藥品監督管理局(FDA)近日發布了一項草擬指導方針，意在促進基因和細胞療法的快速開發。該檔案希望透過更充分利用現有的科學及監管知識，來提升這些治療方法的研發效率。根據FDA的新聞稿，最終確定的指導方針將詳細說明贊助者如何運用公開可得的資訊以及已建立的平臺知識，包括化學、製造和控制(CMC)資料，以及非臨床研究結果和臨床資訊，以簡化人類基因療法產品的監管提交流程。

此外，FDA建議企業在提交初步新藥(IND)申請之前，應主動與其接洽，例如參加初步目標性監管建議會議(INTERACT)和預備IND會議，以便討論其開發計劃。隨著CRISPR Therapeutics、Intellia Therapeutics、Beam Therapeutics和Krystal Biotech等頂尖基因和細胞療法生技公司的崛起，此舉無疑為業界帶來了新的機遇。

儘管有觀點認為規範可能增加監管負擔，但FDA的此番努力顯示出對基因療法未來潛力的信心。展望未來，若能順利推進，將為更多患者帶來創新而有效的治療選擇。

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