Celcuity 正在為 gedatolisib 的潛在批准和商業化做準備，預計年峰值收入可達 25 億美元，FDA 將於 2026 年 7 月決定。

Celcuity Inc. 執行長布萊恩·沙利文（Brian Sullivan）在最新的財報會議中強調，2025 年將是公司關鍵的一年。該公司正在積極準備「gedatolisib」的潛在批准與商業化，並已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥申請接受及優先審查，PDUFA 目標日期為 2026 年 7 月 17 日。此外，Sullivan 提到來自 III 期 VIKTORIA-1 臨床試驗的 PIK3CA 野生型群體的前所未有療效資料，預計將於 2026 年第二季公佈 PIK3CA 突變群體結果。

根據臨床資料，「gedatolisib」三重治療的中位無進展生存期達 9.3 個月，相較於僅 2 個月的 fulvestrant，風險比率為 0.24，顯示出其卓越效果。儘管面臨一些安全性問題，但管理層指出該藥物一般耐受性良好，主要的不良事件均為低度。

在商業準備方面，Sullivan 表示，公司已基本完成組織建設，包括銷售團隊和內部系統，以便運作成為商業階段的公司。他估算「gedatolisib」在二線市場的總地址able 市場超過 50 億美元，若兩個群體的正面結果皆如預期，則有望實現高達 25 億美元的年峰值收入。

然而，在金融方面，首席財務官維基·哈恩（Vicky Hahne）報告稱，第四季度淨虧損為 5100 萬美元，每股虧損 0.97 美元，而去年同期為 3670 萬美元、每股虧損 0.85 美元。儘管如此，截至 2025 財年的現金及短期投資仍高達 4.415 億美元，預計足以支援公司運營至 2027 年。

最終，Celcuity 的領導層對於即將到來的 FDA 決策充滿信心，並期待在 2026 年展示更多臨床資料，其商業化路徑也愈加明朗。

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