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FDA未點出臨床缺失，專注人為因素測試
專注於藥物傳輸系統開發的製藥公司Aquestive Therapeutics(AQST)高層近期在生命科學會議上表示，針對其治療嚴重過敏反應的口服薄膜產品Anaphylm，儘管收到美國食品藥物管理局（FDA）發出的完整回應函(CRL)，但該信函並未指出任何臨床數據上的缺失。
執行長Daniel Barber強調，這項結果雖然令人沮喪，但也為後續的核准之路提供了明確方向。目前團隊的剩餘工作將完全聚焦於「人為因素」測試以及補充藥代動力學(PK)數據，並將目標鎖定在今年第三季重新提交新藥申請（NDA）。
配合完成兩項試驗，維持第三季重新遞件目標
根據管理層的說法，FDA在審查過程中提出的疑慮，主要來自負責評估產品操作與給藥方式的部門。為了釐清這些關於產品處理方式的疑慮，FDA要求Aquestive Therapeutics(AQST)完成兩項具體的測試研究，以確保病患能正確使用該薄膜藥物。
執行長透露，公司已經在積極準備相關的試驗方案、接洽委託研究機構（CRO）並安排給藥時程。雖然公司計畫向FDA申請會議來確認試驗細節，但這並不會拖延整體的準備進度，第三季重新遞件的目標依然保持不變。
補充錯誤使用情境數據，力求九成過關標準
在人為因素的評估上，FDA通常以質化指標為主，但參考過去醫療器材的核准經驗，主管機關對於急救產品的操作成功率往往要求達到90%左右。Aquestive Therapeutics(AQST)將針對FDA提出的三項主要人為操作問題進行修正，確保產品在緊急狀況下能被順利使用。
至於藥代動力學數據方面，公司預期FDA會希望了解標示外使用或錯誤使用的影響。例如，若病患將薄膜咀嚼而非含在口中是否會影響吸收。公司表示，由於薄膜在口腔內溶解後最終都會進入消化道，因此正與FDA溝通是否真的需要進行咀嚼試驗，若官方堅持，公司也已準備好執行。
無針頭急救藥需求大，有望解決延遲用藥痛點
新任醫療長Matthew Greenhawt從過敏專科醫師的角度指出，目前市場上對於無針頭腎上腺素的需求依然未被滿足。許多病患因為不願隨身攜帶或害怕使用注射器，導致延遲治療的時間可能長達8到12分鐘，甚至有高達36%的病患在抵達醫療機構前未接受任何腎上腺素治療。
醫療長認為，提升藥物的便攜性與易用性，將能大幅減少病患因延遲用藥而增加的急診停留時間與額外干預治療。為此，醫療事務團隊計畫擴大參與各大醫學會議，除了過敏專科外，也將觸角延伸至小兒科等領域，並預計在春夏期間發表約10篇論文以強化處方醫師的信心。
急救市場穩定成長，公司現有資金充沛
針對市場動態，執行長表示腎上腺素急救市場依然保持穩健成長。雖然競爭對手的品牌鼻噴劑投入大量廣告擴大了整體市場，但目前高達90%的市場份額仍由自動注射器佔據，且其處方量在第四季依然呈現5%的增長。為了未來的產品上市，公司預計將業務團隊從50人擴編至75人，以提高醫師覆蓋率。
在資金狀況方面，財務長Ernie Toth指出，Aquestive Therapeutics(AQST)去年底帳上現金達1.2億美元。這得益於去年8月由RTW領投的增資案，該收入分成融資協議已延長至2027年6月30日。財務長預估，即使不計算額外資金，公司今年底仍將持有7000萬美元現金，且保留了Anaphylm的所有權利，未來亦有機會透過授權合作帶來商業效益。
Aquestive Therapeutics公司簡介與股價表現
Aquestive Therapeutics(AQST)是一家專業製藥公司，致力於開發和商業化差異化產品以滿足醫療需求。其後期產品管線專注於治療中樞神經系統疾病，早期產品線用於治療嚴重過敏反應（包括過敏性休克）。多數收入來自美國市場。根據最新交易資料，Aquestive Therapeutics(AQST)收盤價為4.20美元，下跌0.09美元，跌幅2.10%，成交量為2,360,040股，成交量較前一日變動19.63%。
