Aquestive Therapeutics 收到 FDA 的完整回應信，要求進一步的人因研究及藥物動力學試驗，計劃於第三季重提新藥申請。

在最近的公佈中，Aquestive Therapeutics 宣佈其口服腎上腺素薄膜產品 Anaphylm 將於第三季重新向美國食品藥品監督管理局（FDA）提出新藥申請。該公司收到的完整回應信（CRL）並未指摘臨床缺陷，但指出需要額外的人因因素和藥物動力學（PK）研究。CEO Daniel Barber 表示，這一訊息雖然令人失望，但也提供了清晰的改進方向。

根據 FDA 的反饋，人因因素主要涉及包裝開啟、薄膜放置以及使用耐受性等問題。為瞭解決這些問題，公司已簡化了兒童防護包裝的設計，並在包裝上新增了薄膜正確放置的位置圖片。此外，還將明確標示“不要移除薄膜”的指示，以提高使用者的使用體驗。

財務方面，Aquestive 在年末擁有 1.2 億美元現金，預計今年結束時可達 7000 萬美元。公司計畫擴大銷售團隊，從50人增至75人，以提升市場覆蓋率。Barber 強調，腎上腺素救援市場仍保持強勁增長，特別是在自動注射器市場。隨著對便攜性和易用性的需求增加，這可能會減少患者延誤治療的情況。

總結來看，Aquestive 正全力以赴準備重提申請，並透過多項策略最佳化其產品的市場潛力，未來展望樂觀。

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