美國FDA拒絕Incyte的Zynyz藥物擴充套件申請，原因是第三方製造商存在合規性問題。

在最新消息中，美國食品藥品監督管理局（FDA）已拒絕了Incyte與MacroGenics共同開發的癌症治療藥物Zynyz的擴充套件申請。這一決定源於Novo Nordisk旗下Catalent單位在其第三方製造基地出現的合規性問題。根據Incyte近期的申報，FDA已向其發出完整回應信（Complete Response Letter, CRL），針對其補充生物許可申請（sBLA）。該申請旨在獲得Zynyz作為聯合化療用於轉移性非小細胞肺癌患者的美國市場批准，並依賴於公司第3期POD1UM-304試驗的資料支援。

Incyte表示，CRL只提及Catalent印地安納州工廠的合規性問題，未涉及其他批准方面的顧慮。公司計劃與FDA以及Catalent合作，以解決相關問題並重新提交sBLA。此外，Incyte也宣佈Zynyz在歐洲獲得批准，可以作為成人SCAC的一線選擇，搭配鉑類化療使用。此事件不僅影響Incyte的市場前景，也反映了製藥行業面臨的嚴格監管挑戰，未來的進一步動向值得持續關注。

點擊下方連結，開啟「美股K線APP」，獲得更多美股即時資訊喔！
https://www.cmoney.tw/r/56/9hlg37

免責宣言
本網站所提供資訊僅供參考，並無任何推介買賣之意，投資人應自行承擔交易風險。

CMoney 研究員

CMoney 團隊透過 AI 結合股市，每日提供重點股票的新聞事件，期望讓投資人更有效率找到各種投資標的的投資事實。