AtaiBeckley (ATAI) 於 3 月 3 日宣布，針對其治療難治型憂鬱症（TRD）的專利鼻噴劑型藥物 BPL-003，公司已與美國食品藥物管理局（FDA）順利完成二期臨床結束會議。FDA 對擬議的三期臨床計畫表示支持，並針對此慢性適應症的試驗設計與安全性數據庫需求，提供了建設性的反饋意見，為後續研發奠定基礎。

延續突破性療法認定後的關鍵進展

繼 2025 年底獲得突破性療法認定後，AtaiBeckley (ATAI) 目前正按計畫推進，預計將於 2026 年第二季正式啟動三期臨床計畫。這是該公司在心理健康治療領域的重要里程碑，顯示監管機構對其研發方向的認可，且公司在法規路徑上的進展符合預期。

雙軌並行研究設計驗證劑量與療效

即將展開的三期臨床計畫將包含兩項平行的關鍵研究：ReConnection 1 與 ReConnection 2。隨後將進行為期 52 週的開放標籤延伸研究，以評估長期安全性與個體化重複治療的效果。ReConnection 1 將評估 8 毫克與 4 毫克單劑量相對於安慰劑的療效，以確立劑量反應關係；ReConnection 2 則將探討第 1 天與第 15 天的兩劑量導入模式。

融入現有醫療流程並具備治療便利性

BPL-003 的設計旨在融入現有的介入性精神醫學工作流程。該療法目標是提供快速且持久的治療選擇，患者在診所內的治療體驗約為兩小時。AtaiBeckley (ATAI) 認為，這種每年僅需少數幾次治療的模式，能有效解決患者與醫療提供者目前面臨的重大障礙，提升治療的可及性與依從性。

專注心理健康市場的生物製藥佈局

AtaiBeckley (ATAI) 是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於在美國、德國和加拿大研究、開發及商業化心理健康治療方案。公司持續專注於開發創新療法，以應對當前精神疾病治療領域未被滿足的醫療需求，雖然市場分析師對生技股的風險與回報有不同看法，但公司在臨床進展上仍持續展現執行力。

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