專攻罕見肺部疾病療法的生物製藥公司 Savara(SVRA) 近期迎來重大監管進展，受到此消息激勵，該公司股價在週五盤後交易時段表現強勁，漲幅約 4.5%。美國食品藥物管理局（FDA）已正式接受並將審查 Savara 重新提交的生物製品許可申請（BLA），這對於公司旗下的核心藥物 Molbreevi 而言，是邁向商業化的關鍵一步。

鎖定自體免疫肺泡蛋白沈積症療法

本次 FDA 審查的藥物 Molbreevi（molgramostim 吸入溶液），主要用於治療一種名為自體免疫肺泡蛋白沈積症（aPAP）的罕見肺部疾病。這是一種威脅患者呼吸功能的嚴重病症，目前的治療選項相對有限。Molbreevi 是一種重組人類粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF），若能順利獲准上市，將有望改善該罕見疾病患者的生活品質，並為 Savara(SVRA) 帶來潛在的營收成長動能。

取得優先審查資格且結果將於八月揭曉

值得投資人注意的是，FDA 此次不僅接受了申請，更授予了該藥物「優先審查」（Priority Review）資格。這通常意味著監管機構認為該藥物在治療嚴重疾病方面，可能比現有療法具有顯著改善。根據處方藥使用者付費法案（PDUFA），FDA 已設定具體的決策目標日期為 8 月 22 日，屆時將會公布是否批准該藥物上市，這將是影響 Savara(SVRA) 下半年股價走勢的重要時間點。公司是在去年 12 月完成了這項 BLA 的重新提交作業。

第一季底前將向歐洲及英國提交申請

除了深耕美國市場，Savara(SVRA) 也正積極佈局全球監管版圖。公司管理層表示，計畫在今年第一季結束前，向歐洲藥品管理局(EMA)以及英國藥品和保健品監管局（MHRA）提交 Molbreevi 的上市申請。這顯示出公司對於該藥物的臨床數據抱持信心，並致力於將市場拓展至歐洲主要國家，擴大潛在的患者服務範圍。

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