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【產業戰隊VIP】Phase2b解盲成功，邁向三期 康霈法說會資訊更新
- 本文章內容僅為法說會訊息分享以及教學案例之用，內文提到的股票與產業皆非個股推薦，僅為訊息分享傳遞與個人交易心法與心得，進場前請謹慎風險評估、損益自負
前言:此次解忙成功法說會場子很大，解盲後外資投信買盤增溫，
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 隊長長期追蹤的康霈(6919)於12月11日宣布，用於局部減脂的小分子新藥CBL-514注射劑，美澳臨床二b試驗解盲順利達標，療效部份有超過八成受試者腹部脂肪顯著減少，此佳音帶動股價走勢轉強。康霈的減脂針跟雖然還沒上市，但是跟市售的減肥藥、減肥真不同，沒有副作用，不會吃不下飯頭暈、影響生活作息，哪裡有脂肪打哪裡。
- 後續將於2025年將進入全球三期樞紐試驗，有望成為全球第一個可用於大範圍局部減脂的新藥，其強大市場競爭力值得投資朋友持續追蹤。本文主要著重於更新法說會的最新資訊，提供投資朋友參考，公司更詳細資訊請參考前篇康霈文章。
公司簡介: 鎖定市場達 100 億美金以上，醫美與慢性發炎疾病的新藥開發
- 公司創立於2012年，專精於醫美與慢性發炎疾病的新藥開發。康霈透過創新的療法與藥物機轉、嚴謹的藥理療效及安全性驗證，大幅提升產品的療效與安全性。
- 著重於具有潛力的藍海市場、避免市場已過度競爭開發的適應症或領域，主要鎖定市場達 100 億美金以上，且現有治療方式或藥物療效不佳、副作用明顯或無核准治療藥物的適應症來開發藥物，需求尚未滿足之產品線為長期發展基礎。從「根本解決患者及需求者的問題」為出發考量，創造具有藍海競爭優勢的利基產品，讓人們獲得更優質的治療與生活品質。
- 新藥臨床試驗的策略，公司選定臨床試驗開發期較短的藥物與適應症先啟動臨床研究以加速產品開發與授權，同時也運用適當的罕見疾病適應症以加速臨床試驗申請與審查。
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 為了加快推動臨床試驗進度，一期及二期臨床試驗將先在澳洲或美國進行；待公司新藥研發進入臨床二期後，再以授權或共同開發方式與相關領域國際藥廠進行合作，以推進全球三期臨床試驗及上市後的產品銷售與推廣。
- 自主研發新藥 CBL-514 注射劑已進入臨床試驗階段。在非手術局部減脂適應症，已於2023年完成 Phase 2 臨床試驗，主要與次要療效指標均達顯著統計差異 (p<0.00001)，且藥物安全性與耐受度良好，治療後平均可減少超過 300 mL 皮下脂肪。
- 2023年底啟動全球多國多中心Phase 3樞紐試驗IND送件申請。CBL-514注射劑在罕見疾病-竇根氏症則已於2023年完成Phase 2臨床試驗，其統計數據顯示主要與次要療效指標皆達到臨床與統計上顯著差異，可大幅縮小、甚至完全清除痛性脂肪瘤，且能顯著降低脂肪瘤疼痛指數 4.7 分，於2024年2月已獲得美國FDA授予快速審查資格及孤兒藥資格認證。
- 橘皮組織治療，已於2024年完成兩階段Phase 2臨床試驗並取得統計結果，其試驗主要療效與次要療效指標皆達到臨床與統計上顯著差異。
- 其他治療醫美美白、抗衰老及治療中心肥胖、脂肪肝、退化性關節炎等新藥，目前正進行非臨床研究試驗，未來將根據產品開發狀況，陸續推進臨床試驗。
- 公司在主要市場積極進行佈局以提高智財保護的完整性。自2015年起陸續申請全球多個國家專利保護，目前累計申請88件，且獲得核准的專利申請案件超過80%。
- CBL-514的專利家族L3近期獲准中國專利，目前專利家族L1, L2, L3的中國專利皆已獲准，未來將會持續強化CBL-514於中國地區的專利布局。
營業狀況: 新藥產品尚未授權開始獲利，但進度順利，市場看好其後續潛力
- 資料來源: 富果、產業隊長整理
- 康霈11月營收936.3萬，YoY 7768.1%。24年前三季累計 EPS -3.82。康霈為新藥開發公司，主力新藥產品尚未取得授權開始獲利，目前順利通過Phase2b，市場相信其後續潛力。
【產業戰隊VIP】Phase2b解盲成功，邁向三期 康霈法說會資訊更新
- 本文章內容僅為法說會訊息分享以及教學案例之用，內文提到的股票與產業皆非個股推薦，僅為訊息分享傳遞與個人交易心法與心得，進場前請謹慎風險評估、損益自負
前言:此次解忙成功法說會場子很大，解盲後外資投信買盤增溫，
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 隊長長期追蹤的康霈(6919)於12月11日宣布，用於局部減脂的小分子新藥CBL-514注射劑，美澳臨床二b試驗解盲順利達標，療效部份有超過八成受試者腹部脂肪顯著減少，此佳音帶動股價走勢轉強。康霈的減脂針跟雖然還沒上市，但是跟市售的減肥藥、減肥真不同，沒有副作用，不會吃不下飯頭暈、影響生活作息，哪裡有脂肪打哪裡。
- 後續將於2025年將進入全球三期樞紐試驗，有望成為全球第一個可用於大範圍局部減脂的新藥，其強大市場競爭力值得投資朋友持續追蹤。本文主要著重於更新法說會的最新資訊，提供投資朋友參考，公司更詳細資訊請參考前篇康霈文章。
公司簡介: 鎖定市場達 100 億美金以上，醫美與慢性發炎疾病的新藥開發
- 公司創立於2012年，專精於醫美與慢性發炎疾病的新藥開發。康霈透過創新的療法與藥物機轉、嚴謹的藥理療效及安全性驗證，大幅提升產品的療效與安全性。
- 著重於具有潛力的藍海市場、避免市場已過度競爭開發的適應症或領域，主要鎖定市場達 100 億美金以上，且現有治療方式或藥物療效不佳、副作用明顯或無核准治療藥物的適應症來開發藥物，需求尚未滿足之產品線為長期發展基礎。從「根本解決患者及需求者的問題」為出發考量，創造具有藍海競爭優勢的利基產品，讓人們獲得更優質的治療與生活品質。
- 新藥臨床試驗的策略，公司選定臨床試驗開發期較短的藥物與適應症先啟動臨床研究以加速產品開發與授權，同時也運用適當的罕見疾病適應症以加速臨床試驗申請與審查。
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 為了加快推動臨床試驗進度，一期及二期臨床試驗將先在澳洲或美國進行；待公司新藥研發進入臨床二期後，再以授權或共同開發方式與相關領域國際藥廠進行合作，以推進全球三期臨床試驗及上市後的產品銷售與推廣。
- 自主研發新藥 CBL-514 注射劑已進入臨床試驗階段。在非手術局部減脂適應症，已於2023年完成 Phase 2 臨床試驗，主要與次要療效指標均達顯著統計差異 (p<0.00001)，且藥物安全性與耐受度良好，治療後平均可減少超過 300 mL 皮下脂肪。
- 2023年底啟動全球多國多中心Phase 3樞紐試驗IND送件申請。CBL-514注射劑在罕見疾病-竇根氏症則已於2023年完成Phase 2臨床試驗，其統計數據顯示主要與次要療效指標皆達到臨床與統計上顯著差異，可大幅縮小、甚至完全清除痛性脂肪瘤，且能顯著降低脂肪瘤疼痛指數 4.7 分，於2024年2月已獲得美國FDA授予快速審查資格及孤兒藥資格認證。
- 橘皮組織治療，已於2024年完成兩階段Phase 2臨床試驗並取得統計結果，其試驗主要療效與次要療效指標皆達到臨床與統計上顯著差異。
- 其他治療醫美美白、抗衰老及治療中心肥胖、脂肪肝、退化性關節炎等新藥，目前正進行非臨床研究試驗，未來將根據產品開發狀況，陸續推進臨床試驗。
- 公司在主要市場積極進行佈局以提高智財保護的完整性。自2015年起陸續申請全球多個國家專利保護，目前累計申請88件，且獲得核准的專利申請案件超過80%。
- CBL-514的專利家族L3近期獲准中國專利，目前專利家族L1, L2, L3的中國專利皆已獲准，未來將會持續強化CBL-514於中國地區的專利布局。
營業狀況: 新藥產品尚未授權開始獲利，但進度順利，市場看好其後續潛力
- 資料來源: 富果、產業隊長整理
- 康霈11月營收936.3萬，YoY 7768.1%。24年前三季累計 EPS -3.82。康霈為新藥開發公司，主力新藥產品尚未取得授權開始獲利，目前順利通過Phase2b，市場相信其後續潛力。
資訊更新: 透過新藥開發平台，除重點產品CBL-514外，不斷有新藥銜接
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- CBL-0204 Phase 2b 實驗為隨機分態，目的為評估療效安全性和耐受度。此實驗採雙盲，治療部位為腹部，實際納入107未受試者，此次對象相比之前更瘦一些，療程為3周一次，共打4次，在美澳做臨床試驗。
- 首次採用MRI來分析脂肪體積和厚度，MRI必須等所有數據完成才能做後續分析，故造成結果由10-11月延後至12月中旬。
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 採用FDA相關的scale，將主要療效指標改成12周，預期改善至少一個程度，更符合溝通藥廠希望看到的療效。
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- AFRS臨床表根據FDA建議和相關法規開發，未來三期也是採用此表格來做評估。找100受試者做評估，醫師和受試者皆做過相關訓練後產生，主要治療部位為肚臍上下，左右不治療。
- 抽脂手術現行多喜好於2到3分的患者執行，現有藥物設備多也喜好治療此等級的受試者。康霈期望看到除了改善一個等級外，二個等級的狀況，故此次採用3到4分的受試者。根據FDA法規必須執行兩個樞紐試驗，故此次分開模擬測試為對三期的預先準備。
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 在最後一次治療後的12週內，81.8%接受CBL-514治療的參與者相比安慰劑組（16.7%）達到由調查員使用CR-AFRS報告的1級或以上的改善（p<0.0005）。32%的接受CBL-514治療的參與者相比安慰劑（0%）達到2級或以上的改善（p<0.002）。在最後一次治療後的4週內，66.7%和61.1%的接受CBL-514治療的參與者分別下降至少150mL（p<0.00001）和至少20%（p<0.00005）的皮下脂肪體積，相比安慰劑組。58.82%的參與者只需要一次CBL-514治療即可達到至少1級CR-AFRS的改善。
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 藥物上市關鍵為p值需要有統計顯著性(p<0.05)，接著是用藥和未用藥組要顯著上有療效性差異。76.7%受試者在接受最後一次治療後 12週，使用腹部脂肪等級量表(CR-AFRS)評估至少有一個等級改善，安慰劑組僅18.9%，CBL-514 局部減脂效果具臨床與統計上的顯著差異(p=0.00004)。有效的比例相當高，且有效的受試者中58.8%僅需接受1次治療即見效，對於未來產品上市銷售有正向幫助。
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 此次採用MRI而非先前的超音波，超音波無法直接量測體積，透過量出平均減少厚度，再乘上最大治療面積，推算得出。現在改用MRI，可以同時量出厚度和體積。和安慰劑組相比，FAS族群厚度可減掉約27%，PP族群則可減少到3成。
- CBL-514最多可完成4次療程的參與者相比於安慰劑組，在安全性和耐受性方面的表現。安全性評估包括記錄TEAE（治療緊急不良事件）、實驗室檢查、生命體徵、心電圖(ECG)、身體檢查以及注射部位反應（ISR）。結果顯示，整體安全性和耐受性良好，大多數不良事件為輕至中度的注射部位反應。並且在治療後，實驗室檢查、生命體徵、心電圖和身體檢查中未發現與研究藥物相關的臨床顯著變化。
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- EOP2公司會做，三期一定要做，按照FDA法規規定，做樞紐三期外，做不少於兩個試驗外，一定要和FDA開會溝通三期臨床上的設計、指標和初步統計方法，做完後的三期才可以查驗登記。預計於1月整理0204數據做Meeting Request，第二季做IND，第三季啟動收案。第四季啟動兩個試驗案收案，目前預計各收300人。
- 1Q26將完成0301受試者收案，2Q26完成0302受試者收案，數據預期最快於4Q26取得。只要數據無問題，公司不排除自行取得藥證。公司目標至少拿到三期IND，才開始洽談授權，授權金可拿更好。開始收案到數據取得，公司目標要壓在一年半內。
- 目前全球在洽談的藥廠為全球前20大藥廠，根據目前最新結果，價值會再往上調高。公司握有三期主動權，才可以自己在大藥廠無法觸及的國家自行取證。藥證在台灣會在康霈手上，友華簽訂為銷售意願，不表示以後一定由他銷售。公司現階段目標在如何優化療程，追求最佳療效。
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 康霈目前和競品差異性，除了減少的脂肪體積和厚度更明顯外，施打部位也不同，競品多以雙下巴治療改善為主，康霈則為腹部。
技術分析: Phase2b解盲成功，股價強勢表態，再次挑戰區間上緣。
- 資料來源:XQ、產業隊長整理
- Phase2b解盲成功，股價強勢表態後回檔修正，目前10日線有撐，現在型態偏強勢，配合外資投信買超，有機會挑戰箱型整理區間上緣。
- 資料來源: 神秘金字塔、產業隊長整理
- 大股東近兩個月變化不大，400張大戶維持在成左右，千張大戶維持在47%，總股東人數於本周些微下降。
分點籌碼:內外資持續加碼，大戶略增，散戶略降，籌碼集中度稍稍上升。
- 資料來源:XQ、產業隊長整理
- 在Phase2b解盲成功後，外資和投信持續加碼，散戶與創高後些微下降，而大戶略為增加，整體籌碼集中度稍微向大戶集中。
結論
- 法人看法
- 群益投顧: CBL-0204預計01/2025申請FDA meeting request，2Q25取得FDA EOP2會議記錄，申請臨床3期IND，2H25開始臨床三期試驗，1Q27取得藥證。CBL-0205預計1Q25解盲；CBL-514預計2026年完成臨床試驗。投資建議維持Buy，目標價680元。
- 元大投顧: CBL-514在臨床二期顯示絕佳的減脂效果，管理層決定將主導CBL-514全球樞紐性臨床三期試驗，並在進入臨床三期試驗後才會對外授權，以爭取更大的授權金及銷售權利金分潤，未來在新興市場可自主申請藥證並找當地廠商代理銷售，也評估投資廠房，為投資人同時創造被動收入 (主要市場的銷售權利金分潤) 及主動收入 (區域授權、銷貨收入)。預估2025-2036年風險調整淨現值1,205億元，以IPO後股數1.53億股計算，目標價為785元，重申買進評等，看好公司鎖定醫美、罕見疾病藍海市場的策略。
- 總結: CBL-514進度順利，潛力大，公司踏實的照規劃進度前進
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 公司看好CBL-514局部減脂市場的潛力，認為目前所看到的市場只是冰山一角。產品對標的是抽脂手術，上市後可能會和肉毒桿菌一樣將市場進一步擴大。CBL-514 在醫美應用的授權金有望達 30 億美元以上。
- 目前已上市非手術局部減脂產品效果遠不如抽脂手術。美國整型醫學會ASAPS 指出，目前仍有超過 60%的人因為不滿意現行的治療方式或害怕副作用而卻步，隱含潛在局部減脂人次還有1.5倍的成長空間。
- 預估全球局部減脂人次可望從2023年的287萬人提升至2034年的779萬人，2024-2034F CAGR+9.5%，帶動全球局部減脂市場規模從2023年的106.5億美元提升至2034年的426億美元，2024-2034F CAGR+13.4%。
- 國際研調機構預估全球竇根氏症治療市場規模將從 2022年的118.3億美元成長至2032年的227.5億美元，預估2023-2032年CAGR 6.76%。
- 康霈新藥開發以一藥多用為主，可更快開發藥物，降低風險提升成功率，沒有委外做動物模式。實驗模式都盡量模擬臨床終端的指標，進一步提升後續二、三期的成功率。
- 公司鎖定醫美、罕見疾病藍海市場，旗下新藥具有臨床成本低、開發速度快、毛利率高、生命週期長的特性，至少先完成二期後再談授權，可將產品價值極大化。
- 預計於25年1月做Meeting Request，第二季做IND，第三季啟動收案。第四季啟動兩個試驗案收案，目前預計各收300人。1Q26將完成0301受試者收案，2Q26完成0302受試者收案，三期數據預期最快於4Q26取得。只要數據無問題，公司不排除自行取得藥證。公司目標至少拿到三期IND，才開始洽談授權
- 資料來源: 康霈法說會、產業隊長整理
- 康霈的CBL-514目前進度順利，和前次實驗相比，數據相當接近，表明公司藥物療效具有顯著性，可能就是改變醫美市場的明日之星，後續長期為公司帶來的營收貢獻值得投資朋友期待。法人給的目標價分別有680-780元不等隊長整理給大家參考。最後仍要提醒，投資人切記要勤勞追蹤公司最新動態，掌握度務必提高，同時不忘善設停損停利，控制風險。
- 本報告僅為法說會訊息分享，絕非投資決策買賣判斷。投資決策請投資人務必自行判斷風險與評估。建議投資資人切記要勤勞追蹤公司最新動態，掌握度務必提高，同時不忘善設停損停利，控制風險。
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