美國食品藥物管理局（FDA）週一宣布，在發現GLP-1類藥物可能增加罕見眼部疾病風險的證據後，要求對所有該類藥物加註新的安全警語。這項被稱為非動脈炎性前部缺血性視神經病變（NAION）的疾病，可能導致突發性視力喪失，為近期熱門的減肥與糖尿病藥物市場投下震撼彈。

罕見眼疾引發關注，FDA要求全面加註警語

根據FDA公告，NAION是一種可能導致視力突然下降甚至永久性失明的罕見疾病。其主要成因是流向視神經前部的血液減少，不過潛在的根本原因目前尚未完全釐清。FDA強調，目前尚未確認該疾病與GLP-1藥物之間的直接因果關係，但由於目前市面上所有GLP-1產品皆有通報相關病例，因此強制要求製造商必須在標籤中標示潛在風險。

臨床數據顯示風險微升，因果關係仍待釐清

這項決策是FDA在審查大量臨床試驗、真實世界患者數據以及已發表的研究後所做出的決定。一份涵蓋超過13.4萬名患者、共126項試驗的分析報告指出，在使用GLP-1藥物的患者中，每10萬患者年約發生6.4例NAION；相較之下，接受其他治療或安慰劑的患者則為3.8例。多項觀察性研究也發現了風險增加的趨勢，進一步支持了FDA的擔憂。

花旗力挺減肥藥，評估對銷售影響相對有限

面對這項新的監管動作，包含生產Ozempic與Wegovy的諾和諾德(NVO)，以及Mounjaro與Zepbound的製造商禮來(LLY)等藥廠，皆受到市場高度關注。不過，花旗分析師出具報告指出，這項全面的標籤更新雖然會引起市場討論，但對GLP-1藥物的普及率影響應該相當有限。分析師認為，儘管這可能暫時增加投資人與患者的疑慮，但考量到NAION的罕見性，以及該類藥物在減重、血糖控制、心血管、腎臟與睡眠呼吸中止症上的巨大益處，其良好的風險效益比仍將維持，不至於大幅改變醫師的處方習慣。

潛在風險不僅於此，甲狀腺腫瘤警語早已存在

雖然GLP-1類藥物已被證實除了減重與控制血糖外，還能帶來其他健康益處，但多數產品早已帶有FDA最嚴格的安全警告，提示其存在甲狀腺腫瘤的潛在風險。過去的研究顯示，Wegovy與Ozempic的活性成分司美格魯肽（semaglutide），以及Mounjaro的活性成分替爾泊肽（tirzepatide），會在囓齒類動物身上引發甲狀腺C細胞腫瘤。不過，目前醫學界仍無法確定這些藥物是否會在人類身上引發此類腫瘤，包含罕見的甲狀腺癌。

【免責與製作說明】

本文內容僅供參考，不構成任何投資建議或買賣邀約。文中股價、漲跌幅、成交量等數據取自 CMoney 資料庫，即時數據可能隨時變動。投資一定有風險，請自行評估並審慎決策。

本文由 AI 輔助撰寫，數據及資料皆來自 CMoney 資料庫及公開平台，經「權知道編輯團隊」依規則審核後發布。

權知道

我們重視「知」的權利 不惜抽絲剝繭、深入調查 只為讓投資人不錯過重要的投資訊息