美國食品藥物管理局(FDA)最新批准了荷蘭生技公司argenx(ARGX)旗下重症肌無力藥物的適應症擴大。這項決定將使更多罹患自體免疫疾病的成人患者能夠接受Vyvgart及注射版Vyvgart Hytrulo的治療，為公司營運帶來新動能。

FDA批准擴大所有血清型成人患者適用範圍

argenx(ARGX)日前發布聲明指出，FDA已正式核准其補充生物製劑許可申請(sBLA)。這意味著Vyvgart的適應症將擴大至所有血清型的廣泛性重症肌無力(gMG)成人患者，大幅增加潛在受惠的病患族群。

去年全球銷售破40億美元穩居暢銷藥寶座

作為argenx(ARGX)旗下的重磅藥物，Vyvgart在去年的全球銷售額突破了40億美元的大關。在獲得此次擴大適應症批准前，該藥物在美國市場僅限於治療抗乙醯膽鹼受體抗體呈現陽性的重症肌無力成人患者。

合作開發注射劑型並應用於其他罕見疾病

Vyvgart屬於新生兒Fc受體阻斷劑，目前也被批准用於治療另一種罕見的自體免疫疾病「慢性發炎性去髓鞘性多發性神經病變」。此外，argenx(ARGX)特別與生技公司Halozyme(HALO)攜手合作，成功開發出Vyvgart的皮下注射版本Vyvgart Hytrulo，進一步提升了患者用藥的便利性。

臨床數據強力支持獲FDA優先審查資格

此次擴大適應症的申請，主要獲得了公司第三期ADAPT SERON臨床研究數據的強力支持。基於該療法的臨床價值，FDA將其納入優先審查名單，並以5月10日為目標行動日期順利完成審核程序。

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