美國食品藥物管理局(FDA)近日針對Medline(MD)發出警告信，指出該公司紐約廠在血管攝影注射器的製造流程上存在嚴重缺失。這封信件於3月25日正式公開，成為該公司創下史上最大醫療保健首次公開募股(IPO)以來的首個重大挑戰。Medline(MD)於2025年12月17日成功籌資62.6億美元，以高達460億美元的估值在納斯達克掛牌上市，如今卻面臨嚴峻的法規與營運考驗。

違規細節曝光與潛在致命風險

FDA在2025年12月針對Medline(MD)紐約廠進行檢查後發現，其NAMIC品牌血管攝影注射器並未遵守良好製造規範，被判定為不符合標準的「摻假」產品。這些注射器與相關套件主要用於心臟手術中，將顯影劑注入病患血管。儘管公司將注射器連接管容易斷開的問題歸咎於過多矽膠，並聲稱健康風險較低，但FDA嚴正反駁，強調此瑕疵可能引發致命的空氣栓塞，進而阻塞血流，對病患構成嚴重威脅。

忽視逾百件客訴惹怒主管機關

檢查報告更指出，Medline(MD)在處理產品投訴時態度消極。儘管收到高達221件針對NAMIC注射器斷開的客訴，並提交了177份醫療器材報告，公司卻僅採取報廢庫存與增加機器清洗頻率等治標不治本的措施。FDA認定這些矯正行動完全不足，且公司未提供新的調查時間表，甚至沒有確保產品回收範圍涵蓋2024年4月17日矯正措施前後所有受影響的批次，顯示其風險控管機制存在重大漏洞。

限期15天提出具體改善計畫

除了產品本身的瑕疵，FDA還點名Medline(MD)在設備設計驗證程序以及日常設備清潔維護的時程表上，皆未能建立並維持符合標準的管理機制。主管機關已下達最後通牒，要求公司在收到警告信後的15天內，提出明確且具體的改善步驟。公司必須詳細說明將如何解決先今回覆中的不足之處，並提出有效的預防措施，以確保類似的違規事件不再發生。

公司簡介與最新股價表現

Pediatrix Medical Group Inc(MD)主要為醫院、重症監護病房和其他醫療單位提供醫師服務，涵蓋孕婦護理、早產兒重症監護、嬰兒心臟病護理及手術麻醉等項目。公司專注於醫師服務的單一營運部門，大約一半的收入來自婦女與兒童服務，且總營收約有半數來自美國市場。在股價表現方面，昨日收盤價為21.38美元，下跌0.36美元，跌幅達1.66%，成交量為891,991股，較前一交易日大幅增加31.82%。

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