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瞄準精神分裂症負面症狀，解決長期以來的醫療缺口
臨床階段生物製藥公司Minerva Neurosciences(NERV)近期更新旗下藥物Roluperidone的開發計畫，將其定位為針對精神分裂症「負面症狀」的首發治療選項。管理層指出，目前市面上的抗精神病藥物主要改善幻覺等「正面症狀」，但無法改善缺乏動力等負面症狀，而這正是導致病患長期失能與生活品質下降的主因。目前美國市場尚未有獲批專門治療負面症狀的藥物，顯示該領域存在龐大且未被滿足的醫療需求。
突破傳統藥物開發困境，新藥機制避免引發副作用
Minerva Neurosciences(NERV)團隊指出，開發針對負面症狀的療法極具挑戰性。傳統多巴胺阻斷抗精神病藥物容易引發鎮靜、運動障礙等副作用，並可能使負面症狀惡化，導致臨床試驗難以區分藥效。為解決此問題，Roluperidone刻意避開多巴胺阻斷機制，採用5-HT2A與Sigma-2拮抗作用。文獻顯示，5-HT2A拮抗作用有助於維持病患正面症狀的穩定，同時降低不必要的副作用干擾。
臨床試驗數據展現成效，有效改善病患社交與工作能力
根據兩項註冊研究的綜合分析顯示，Roluperidone在第12週的主要評估指標「Marder負面症狀評分」中表現出顯著改善。此外，在次要評估指標「個人與社會表現量表（PSP）」中，病患的功能性結果也有所提升。公司表示，就其所知，Roluperidone是該領域唯一能改善病患整體運作功能的藥物，部分參與試驗的病患甚至已能重返職場。在安全性方面，該藥物具備極佳的耐受性，試驗期間未出現鎮靜或噁心等常見副作用。
停用傳統藥物風險極低，間歇性治療有望成為新選項
針對穩定病患停用傳統抗精神病藥物的疑慮，Minerva Neurosciences(NERV)指出，長期追蹤數據顯示，部分病患可能不需要持續接受抗精神病藥物治療，採取間歇性治療反而能發揮更好的功能。在超過八百名參與試驗的病患中，復發率極低，進一步證實了Roluperidone在特定病患群體中的應用潛力與安全性。
與FDA達成試驗設計共識，嚴格定義復發監控標準
經過深入討論，公司已與美國食品藥物管理局（FDA）就新試驗計畫的核心要素達成共識。新的長期試驗將讓病患重新隨機分配至Roluperidone或傳統抗精神病藥物組別，並採用雙盲設計以避免副作用影響判斷。在復發監控上，試驗將結合心理測量指標與硬性臨床終點，例如評估量表總分增加12分以上，或是出現住院等嚴重的臨床惡化情況，藉此確保數據的客觀性與嚴謹度。
預計第二季啟動病患招募，明年下半年公布關鍵數據
針對未來的時程規劃，Minerva Neurosciences(NERV)表示已選定臨床研究機構（CRO）並啟動多個試驗中心，預計今年第二季將開始首批病患的招募工作。第12週的關鍵初步結果預計於明年下半年出爐，復發評估數據則會在後續公布。公司計畫在取得第12週初步結果後，再次與FDA針對潛在的新藥查驗登記（NDA）提交進行討論。
Minerva專注中樞神經系統疾病，近期交易爆量引發關注
Minerva Neurosciences Inc是一家臨床階段的生物製藥公司，主要專注於開發和商業化一系列候選產品，以治療患有中樞神經系統疾病的患者。公司的管道產品包括MIN-101（Roluperidone）、MIN-202、MIN-301。回顧近期市場表現，Minerva Neurosciences(NERV)前一交易日收盤價為7.5400美元，下跌0.5300美元，跌幅為6.57%，成交量達2,259,252股，成交量較前一日暴增253.92%。
