臨床階段生物製藥公司Cullinan Therapeutics(CGEM)日前在邁阿密舉行的Leerink Partners年度醫療保健會議上，公布了充滿里程碑的發展藍圖。經營團隊強調，在旗下多項研發管線臨床數據出爐的推動下，2026年將成為該公司「決定性的一年」。執行長與醫療長特別點出兩項高度優先的T細胞銜接抗體計畫，分別是針對自體免疫疾病的CLN-978，以及針對急性骨髓性白血病的CLN-049。同時，公司宣布截至去年底握有超過4.3億美元的現金，資金足以支撐營運至2029年。

CLN-978專注於深度B細胞耗竭的自體免疫策略

針對自體免疫疾病的CLN-978，經營團隊看好其具備成為同類最佳藥物的潛力。該藥物具有與CD19的高親和力結合、易於組織穿透的小分子體積，以及皮下注射等優勢。醫療長指出，透過深度的B細胞耗竭，有望引發免疫重置，甚至讓部分患者達到免治療即可緩解的狀態。過去在B細胞非霍奇金氏淋巴瘤的早期臨床試驗中，使用30微克起始劑量的三名患者裡，有一名達到了完全緩解，且沒有人出現高於一級的細胞激素釋放症候群(CRS)，為後續的自體免疫給藥策略奠定基礎。

展望未來的臨床進度，Cullinan Therapeutics(CGEM)計畫於2026年發布首批由公司贊助的CD19 T細胞銜接抗體自體免疫數據。針對目前的自體免疫計畫，給藥將從10微克開始，逐步遞增以降低風險，最終目標提升至至少30微克。預計在第二季的簡報前，將完成針對全身性紅斑狼瘡與類風濕性關節炎目標劑量的安全性評估。此外，受惠於紅斑狼瘡試驗納入標準的調整，篩選人數增加且失敗率較去年下半年降低約50%，有助於公司加速追回先前的進度。

CLN-049針對白血病的關鍵臨床發展路徑

在腫瘤學領域方面，焦點轉向針對廣泛急性骨髓性白血病族群的CLN-049。根據在美國血液學會(ASH)發布的數據顯示，在45名參與劑量遞增試驗的患者中，該藥物展現了良好的安全性與具說服力的療效。特別是在每公斤12微克的目標劑量下，綜合完全緩解率達到31%，表現優於過去十年獲批的復發或難治型療法。憑藉著近期獲得美國食品藥物管理局(FDA)的快速審查認定，公司計畫在今年選定建議的第二期劑量，隨後推進至關鍵性試驗，並預計在年底前啟動與第一線藥物venetoclax的合併療法試驗。

多項研發管線推進與新藥查驗登記送件進度

除了兩大核心新藥，Cullinan Therapeutics(CGEM)在其他研發管線上也取得重要進展。執行長表示，公司已經完成了zipalertinib的新藥查驗登記(NDA)提交，這被視為達成首個新藥申請的重要里程碑。與此同時，合作夥伴Taiho已表明將完成第一線臨床試驗的招募工作，預計在年底前能取得頂線數據。針對自體免疫疾病的另一項計畫velinotamig，公司也預計將在第四季發布最新的臨床試驗數據。

認識Cullinan核心業務與近期股市表現

Cullinan Therapeutics(CGEM)是一家處於臨床階段的生物製藥公司，專注於開發針對自體免疫疾病與癌症的新型療法。公司的戰略聚焦於建立具備差異化機制與新技術的多元研發管線，期望透過創新的免疫腫瘤學療法，為病患帶來具變革潛力的醫療方案。在市場表現方面，Cullinan Therapeutics(CGEM)前一個交易日的收盤價為13.49美元，較前一日下跌0.46美元，跌幅為3.30%；單日成交量來到707,409股，成交量較前一個交易日增加27.56%。

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