Bicara Therapeutics(BCAX) 總裁暨營運長 Ryan Cohlhepp 近期在論壇上，針對旗下開發中的腫瘤標靶雙功能抗體 ficerasfusp alfa 發表最新進展。這款新藥主要針對癌症中的 EGFR 與 TGF-beta 生物學特性進行設計，目前已進入後期開發階段，並於去年第一季針對復發或轉移性頭頸癌啟動了註冊型臨床試驗，預計將在 2027 年中期公佈頂線數據。

鎖定頭頸癌，雙重標靶設計克服抗藥性

公司初期的設計理念聚焦於 EGFR 與 TGF-beta 之間的協同作用。特別是在人類乳突病毒(HPV)陰性的頭頸癌患者中，通常會觀察到較高水平的 EGFR 與 TGF-beta 表現。過去抑制癌症中 TGF-beta 的療法往往難以發揮功效，主要因為藥物難以在腫瘤微環境中達到足夠濃度。Bicara Therapeutics(BCAX) 透過 EGFR 標靶技術，協助將 TGF-beta「陷阱」定位於腫瘤內部，期望同時產生抗腫瘤活性並克服後天抗藥性機制。

臨床反應率達五成，藥物持久度超越單一療法

在先前公佈的 HPV 陰性頭頸癌數據中，該藥物展現了深度且持久的反應。進入關鍵試驗的 1,500 毫克劑量組別中，完全緩解率達到 21%，另有 9% 的患者原發性腫瘤達到 100% 縮小。整體而言，ficerasfusp alfa 的確認反應率高達 55%，中位數反應持續時間為 21.7 個月。相較之下，傳統的單一療法如 pembrolizumab，雖然反應時間可達 24 個月，但大約每五名患者僅有一人會產生反應，顯示出雙功能抗體在整體療效與反應率上的優勢。

改良受體設計，大幅降低傳統心臟毒性風險

針對市場關注的耐受性問題，經營團隊指出，過去傳統的 TGF-beta 開發計畫容易引發心肌病變等毒性反應。為了改善此問題，Bicara Therapeutics(BCAX) 採用了基於 TGF-beta 受體 2 細胞外網域的結合元件設計。這種創新設計提高了對癌症相關型態的特異性，有助於減輕過去常見的毒性副作用，讓患者在接受治療時能有更好的安全保障。

採單一試驗策略，最快有望取得加速核准

在第三期臨床試驗的設計上，公司已與美國食品藥物管理局(FDA)達成共識，採用 1,500 毫克的單一劑量進行後續評估。這項試驗採取了「單一試驗」策略，當收案達到約 350 名患者時，將啟動客觀反應率(ORR)分析，若數據達標即可支援潛在的加速核准；而整體試驗預計收案 600 至 650 人，後續將透過整體存活期(OS)的追蹤數據來爭取完整的藥物核准資格。

規劃多元給藥策略，資金挹注助力商業佈局

在給藥策略方面，初期將採用每週一次的「負荷階段」治療，最多持續 12 週，隨後在維持期延長給藥間隔以配合現有療法的時程。為了支持後續的商業化與醫療事務發展，公司近期成功完成了 1.72 億美元的融資。除了頭頸癌之外，Bicara Therapeutics(BCAX) 目前也正針對大腸直腸癌、皮膚癌與肛門管癌進行評估，持續擴大新藥的潛在適應症範圍。

關於BCAX與近期股市表現

Bicara Therapeutics(BCAX) 是一家處於臨床階段的生物製藥公司，致力於為實體腫瘤患者帶來具變革性的雙功能療法。公司的核心開發項目 ficerafusp alfa 是一款雙功能抗體，結合了針對表皮生長因子受體(EGFR)的單株抗體，以及能與人類轉化生長因子 beta (TGF-b) 結合的網域。根據最新市場數據，Bicara Therapeutics(BCAX) 前一交易日收盤價為 19.21 美元，單日下跌 0.69 美元，跌幅 3.47%，成交量達 451,211 股，成交量較前一日變動 15.69%。

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