乾癬新藥療效達頂標，最快四周見效

Alumis(ALMS)高層近期在 Leerink 合作夥伴全球醫療保健會議上，分享了旗下 TYK2 抑制劑計畫的最新臨床進展。執行長 Martin Babler 與財務長 John Schroer 特別針對乾癬新藥 envudeucitinib 的第三期臨床試驗結果進行說明。數據顯示，作為評估療效關鍵指標的 PASI 90 平均值約達 65%，而 PASI 100 平均值更超過 40%，被評為目前口服療法的最高水準。此外，該藥物在第 4 週就能觀察到與安慰劑的顯著差異，展現出快速起效的特性。更多關於生活品質與止癢的詳細數據，預計將在即將到來的美國皮膚科醫學會中發表。

安全性數據穩定，高抑制力未影響耐受性

針對市場關注的藥物安全性，公司經營層指出，envudeucitinib 在第三期試驗中的安全性表現，與先前的第二期經驗及長期延伸數據高度一致。儘管 6 個月的數據集事件發生數自然會高於 12 週的數據，但整體安全性在所有試驗中均保持穩定。對於較強的 TYK2 抑制是否會導致耐受性惡化，執行長強調，基因體學研究顯示 TYK2 下調並不會產生顯著的表型問題，且該藥物在激酶譜上的高選擇性有助於提升安全性。值得注意的是，該計畫是目前唯一一個未因安全性問題而需要在後期試驗中降低劑量的 TYK2 專案。

目標下半年提交新藥申請，具備三年安全數據

在監管時程方面，Alumis(ALMS)計畫於今年下半年正式提交新藥申請。第三期臨床計畫包含了一項停藥測試，旨在支持該藥物的療效持久性與維持性主張，完整的數據預計將在第二季末或第三季初出爐。此外，透過第二期的延伸試驗，公司預計在產品上市時，能具備長達三年的安全性數據，並期望能將這些寶貴資訊納入未來的藥物仿單中，以提升處方醫師的信心。

瞄準二十項潛在適應症，尋求全球商業夥伴

關於未來的商業化策略，經營團隊表示，雖然公司內部已具備準備上市活動的能力，但經營團隊將目光放遠，希望能建立涵蓋約 20 項潛在適應症的廣泛 TYK2 產品線。考量到單一公司要在全球獨立開發並推出 20 項適應症的難度極高，尋找合適的合作夥伴將是核心策略。目前，公司正在審慎評估，傾向等待紅斑性狼瘡的試驗數據出爐後，再啟動更廣泛的合作夥伴洽談，以期獲得更好的談判籌碼。

紅斑狼瘡試驗設計嚴謹，力拚超越現有療法

針對 envudeucitinib 在紅斑性狼瘡的應用，Alumis(ALMS)抱持高度期待。這主要基於三個理由：與乾癬相似的基因體學支持、同類藥物 deucravacitinib 展現的臨床反應，以及現有干擾素途徑療法的驗證。為了克服紅斑性狼瘡試驗中常見的安慰劑效應挑戰，公司採取了嚴謹的設計，包含特別招募具備皮膚症狀的全身性紅斑性狼瘡患者，並設立獨立評審小組以確認患者在隨機分派時的疾病活躍度。同時，透過嚴格的類固醇減量計畫與即時數據監控系統，確保試驗結果的準確性。公司設定的初步成功標準，是達到與現有獲批藥物 anifrolumab 相當的療效。

研發每日一次劑型，CNS新藥進軍神經退化

在產品生命週期管理上，Alumis(ALMS)正在持續改良 envudeucitinib 的配方，目標推出每日一次的劑型，作為產品線的延伸而非首發上市版本。同時，公司也強調患者可能更偏好不受進食影響的每日兩次劑量，勝過需要空腹的每日一次劑量。此外，另一款具備強大血腦屏障穿透力的化合物 A-005，在血液與大腦間呈現一比一的優異比例。公司正考慮針對多發性硬化症進行影像學研究，以尋找最佳的中樞神經系統疾病劑量，未來更計畫探索阿茲海默症、帕金森氏症及漸凍症等神經退化性疾病的治療潛力。

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