必治妥施貴寶(BMY)於週五正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）的核准，允許其口服藥物「Sotyktu」用於治療患有活動性乾癬性關節炎的成人患者。這項最新的醫療進展，為深受自體免疫疾病所引發的關節與皮膚症狀困擾的患者，提供了一個全新的治療選擇。根據官方發布的新聞稿指出，FDA是在審查了晚期臨床試驗數據後做出這項決定，數據顯示該藥物在疾病控制上的表現明顯優於安慰劑。其主要作用機制是透過選擇性鎖定與免疫驅動發炎相關的「酪氨酸激酶2（TYK2）」途徑來發揮療效。事實上，FDA早於2022年就已批准該藥物用於治療中度至重度斑塊性乾癬，此次核准進一步擴大了其應用範圍。

臨床試驗數據亮眼，療效顯著超越安慰劑

研究團隊在全球範圍內進行了兩項名為「POETYK PsA-1」與「POETYK PsA-2」的第三期臨床試驗。在試驗的對照階段中，患者被隨機分配每日服用6毫克的藥錠或安慰劑。研究人員採用美國風濕病學會(ACR)的反應標準來衡量治療成效。到了第16週，兩項研究中約有54%服用Sotyktu的患者達到了「ACR20」的改善標準。相比之下，服用安慰劑的患者僅有34%與39%達到相同標準。這項數據差距顯示了治療組在統計學上具有顯著的臨床益處。除此之外，在兩項研究中，約有四分之一的治療組患者甚至達成了更嚴格的「ACR50」改善標準。患者在微小疾病活動度評分上也出現了實質性的進步，顯示關節、皮膚以及患者自述的疼痛感都獲得了廣泛的緩解。

高層與專家樂觀看待，提升患者生活品質

必治妥施貴寶(BMY)心血管與免疫學商業化高級副總裁阿爾·雷巴（Al Reba）表示，這項宣布標誌著治療活動性乾癬性關節炎成人患者的全新且差異化選擇正式問世。他強調，這項核准肯定了Sotyktu在控制乾癬性疾病皮膚與關節症狀中的重要地位，更是公司在探索治療選擇有限或無藥可醫的疾病領域中的一個關鍵里程碑。同時，普羅維登斯瑞典醫療中心風濕病學研究主任菲利普·米斯（Philip J. Mease）醫師也指出了該藥物的臨床影響力。他特別提到，在試驗過程中，接受該療法的患者在生活品質評分上展現出明顯的改善。

留意潛在副作用，用藥前須進行結核病篩檢

在安全性評估方面，醫師觀察到該藥物的安全性特徵與早期的乾癬研究結果相似。較常見的副作用包含了呼吸道感染、口腔潰瘍、痤瘡以及肌肉酵素濃度的升高。同時，藥物仿單上也特別加註了關於感染風險、病毒活化以及可能引發惡性腫瘤的警告。為了確保用藥安全，醫師在開始治療前必須先為患者進行結核病篩檢。乾癬性關節炎主要是透過慢性發炎來影響患者的關節、肌腱與皮膚，根據研究人員的估計，高達30%的乾癬患者在疾病發展後期會出現關節相關的病變。投資人在關注生技醫療類股發展時，也應同步留意藥物審查與副作用等相關風險與規範。

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