Compass Pathways(CMPS)高層近期在研討會上分享了其針對抗藥性憂鬱症（TRD）開發的COMP360迷幻藥療法三期臨床試驗結果。數據顯示，患者的憂鬱評分有統計學意義的顯著改善，且部分患者的療效持續時間長達26週，公司形容其安全性表現令人鼓舞。

25mg高劑量組別起效快且藥效持續

管理層回顧了兩項三期研究：COMP005為安慰劑對照試驗，評估單次給予25mg COMP360的效果；COMP006則評估10mg和25mg劑量，間隔三週給予兩次藥物。在COMP005中，25mg組與安慰劑組在第六週的蒙哥馬利-阿斯伯格憂鬱症量表（MADRS）評分差異達3.6分。高層表示，這種差異從給藥後的第二天開始就具有統計顯著性，並持續至第六週，展現了具臨床意義的「即時效果」。在COMP006中，25mg組與1mg對照組相比，第六週的評分差異為3.8分。

半年追蹤數據顯示四成患者病情緩解

除了六週的主要觀察期，管理層也討論了COMP005的長期追蹤數據（至第26週），該階段允許在保持盲測的情況下進行一次再治療。數據顯示，部分患者在接受一至兩次治療後，臨床效益能維持至少六個月。針對接受第二次給藥的患者群體中，有40%隨後進入了病情緩解期（Remission），顯示療法具有長期的潛力。

第二劑給藥策略有助深化治療反應

關於第二劑藥物是深化了現有反應者的療效，還是增加了新的反應者，管理層表示詳細的患者層級分析尚未出爐。然而，數據支持第二次給藥帶來的效益。公司將COMP005和COMP006的前六週數據進行疊加比較，發現25mg組的曲線在第三週前非常一致，而COMP006在第三週進行第二次給藥後顯示出進一步的效益。管理層預期隨著數據成熟，COMP006將展現類似的藥效持久性。

設定嚴謹門檻確保臨床療效具實質意義

公司捍衛使用MADRS評分降低25%作為臨床意義的指標，指出這與臨床整體印象嚴重度（CGI-S）等其他測量標準相關聯。管理層計算，以平均基線分數32分來看，6分的改善約為19%，而設定25%的門檻則明顯高於此，代表對生活品質有「顯著影響」，是臨床醫生和患者都能察覺的。在COMP006試驗中，約有近40%的患者達到了這一改善門檻。

申請FDA上市將鎖定25mg主劑量

儘管臨床醫生對10mg劑量表示興趣，且該劑量在COMP006中的表現優於二期試驗（二期時表現類似安慰劑），但管理層明確表示，10mg劑量僅在三個試驗中的一個顯示出統計顯著性，且未達到六週的臨床相關性門檻。因此，Compass Pathways(CMPS)向FDA提交的申請和未來的上市計劃將集中在25mg劑量。目前10mg劑量正被用於創傷後壓力症候群（PTSD）的試驗探索中。

與FDA溝通順利並參照現有監管模式

在監管策略方面，高層表示與FDA精神病學部門保持良好關係，並強調沒有走捷徑，目前已有超過1000名患者接受過COMP360治療。針對藥物安全監控與風險評估（REMS），FDA指示參考嬌生旗下Spravato的模式。這意味著未來的商業化給藥將在有執照的醫療提供者現場監督下進行，利用現有的醫療基礎設施即可執行，不需要像臨床試驗那樣繁瑣的室內監控要求。

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