CG Oncology(CGON) 管理層近期在公司活動中詳細說明了其研發中的膀胱內注射療法 cretostimogene（簡稱「Credo」）的臨床結果、進行中的試驗以及上市準備進度。公司特別強調該藥物在高風險非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）治療中的反應持久性，並展示了涵蓋多種 NMIBC 治療情境的廣泛開發計畫。這項消息為尋求膀胱保留治療的病患帶來新的希望，也確立了公司未來的發展藍圖。

獨特病毒療法機制，無縫接軌現有泌尿科手術流程

CG Oncology(CGON) 指出，Credo 的運作機制是透過選擇性的病毒殺傷作用，釋放細胞激素（cytokines）和腫瘤相關抗原，管理層表示這有助於啟動抗腫瘤的免疫反應。講者將這種免疫啟動機制與公司在臨床研究中觀察到的「長尾效應」（長期持續的反應）聯繫起來。此外，管理層強調該療法在泌尿科診所使用的便利性。Credo 透過導管進行膀胱內注射，公司表示這一過程符合現有的醫療實務模式，操作方式與卡介苗(BCG)的給藥方式相似。療程包括約15分鐘的轉導劑 DDM 處理，隨後進行 Credo 給藥。病患在藥物停留期間可以留在診所或返家。

核心數據表現亮眼，完全緩解率優於免疫療法競品

CG Oncology(CGON) 表示，BOND-003 試驗的 C 佇列（Cohort C）是其計劃向美國食品藥物管理局（FDA）提交申請的首個佇列，該群體為對卡介苗(BCG)無反應的原位癌（CIS）病患。數據顯示，該藥物展現出令人鼓舞的療效，在任何時間點的完全緩解率(CR)達到75.5%，而在第12個月時仍維持63.8%的緩解率。管理層將此持久性與其他療法進行比較，指出「Keytruda 在兩年時的完全緩解率僅為9%」。此外，講者表示在該佇列中未觀察到任何與藥物相關的三級不良事件，認為這對於尋求保留膀胱的病患來說，是一個極具吸引力的治療選項。

擴大適應症範圍，早期膀胱癌治療成效顯著

除了核心的 C 佇列，公司也討論了其他正在進行的試驗。針對無原位癌的乳突狀疾病（Cohort P），雖然結果尚處於早期階段，但管理層表示數據「正朝著正確的方向發展」。而在針對未曾接受過卡介苗治療（BCG-naive）的 CORE-008 試驗中，公司強調在一個「優化安裝佇列」中觀察到了88%的完全緩解率，這支持了 Credo 成為潛在基礎療法的可能性。此外，公司正評估 Credo 與吉西他濱（gemcitabine）的聯合療法，預計今年上半年將有早期數據發布，旨在提供比現有療法更符合泌尿科醫師日常操作習慣的組合方案。

瞄準中度風險病患缺口，關鍵試驗數據預計2027年送審

CG Oncology(CGON) 將 PIVOT-006 試驗視為重點項目，這是一項針對中度風險(IR)NMIBC 的輔助治療研究，管理層指出目前 FDA 尚未核准此類輔助療法。該試驗遵循相關醫療指南，並包含獨特的設計特點，是唯一納入小於3公分高級別 Ta 單發病灶的公司。主要終點為無復發存活期（RFS）。關於時間表，公司表示 PIVOT-006 的最後一位病患已於9月入組，預計在完成 BCG 無反應適應症的申請後，於2027年提交中度風險適應症的申請。

商業化佈局提早啟動，鎖定三百家核心醫療機構

在監管進度方面，管理層表示已啟動針對 BCG 無反應高風險適應症的生物製品許可申請（BLA）流程，預計於2026年完成申請。目前剩餘工作主要與化學製造管制(CMC)有關，特別是設施相關的製程驗證。在商業化方面，公司已進入預發布模式超過15個月。管理層指出，泌尿科市場高度集中，加上 BCG 長期短缺及私募股權推動的診所整併，約300個客戶帳戶可能就佔據了目標市場70%以上的業務量。公司正建立一個約75至80人的發布團隊，全力為產品上市做準備。

權知道

我們重視「知」的權利 不惜抽絲剝繭、深入調查 只為讓投資人不錯過重要的投資訊息