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Cullinan Therapeutics(CGEM) 管理層在第 46 屆 TD Cowen 年度醫療保健會議上表示，公司兩項高優先級的 T 細胞銜接器計畫將迎來關鍵臨床里程碑。總裁兼執行長 Nadim Ahmed 向與會者強調，2026 年對公司而言將是「真正的轉型之年」，並指出旗下所有計畫都將出現催化劑，其中最受矚目的是針對自體免疫疾病開發的 CD19xCD3 T 細胞銜接器 CLN-978，以及針對急性骨髓性白血病（AML）的 FLT3xCD3 T 細胞銜接器 CLN-049。
CLN-978具備皮下注射優勢與同類最佳潛力
執行長 Ahmed 將 CLN-978 描述為具有「同類最佳」潛力的 CD19 T 細胞銜接器，並指出該分子具備多項差異化特徵，包括高 CD19 結合親和力、較小的分子尺寸以利於組織滲透，以及可採皮下注射給藥的便利性。他補充表示，Cullinan 針對 CLN-978 已制定了一項涵蓋多個巨大市場機會的全球開發計畫，顯示公司對此藥物在自體免疫疾病領域的發展充滿信心。
類風濕性關節炎與紅斑性狼瘡臨床數據將陸續出爐
管理層指出，CLN-978 目前正針對類風濕性關節炎（RA）、紅斑性狼瘡(SLE)和乾燥症這三種適應症進行評估，並計劃在今年發布多項臨床更新。醫療長 Jeff Jones 表示，預計第二季的更新將顯示周邊血液中生物標記（特別是 B 細胞耗竭）的劑量反應關係，以及類風濕性關節炎中的組織層級 B 細胞耗竭數據。雖然單劑量設定在證明療效方面有其限制，但他認為這些數據將有助於建立對第三季多劑量數據讀出的信心，公司旨在提供更系統化的劑量反應觀點，以區別於目前市場上雜訊較多的個案報告。
安全性指標與無藥緩解率是觀察重點
在安全性目標方面，Jones 指出公司致力於降低細胞激素釋放症候群(CRS)，特別是將 2 級 CRS 的發生率控制在「10% 或更低」，並同時預防神經毒性。在療效預期上，執行長 Ahmed 強調該療法的價值在於單藥治療的潛力，目標是讓患者能夠停用長期的背景免疫抑制療法。他表示，若能讓至少 20% 至 30% 的患者實現「無藥緩解（treatment-free remission）」，將能推動廣泛的採用，這也是與現有生物製劑相比的關鍵差異化優勢。
CLN-049臨床數據具競爭力並鎖定難治型病患
轉向腫瘤學領域，Jones 指出急性骨髓性白血病（AML）的治療進展緩慢，免疫療法存在顯著缺口。他認為 CLN-049 作為首創藥物，有機會將免疫治療機制引入 AML 治療。他引用去年 12 月在美國血液學會(ASH)年會上發表的數據，指出在最高測試劑量下，綜合完全緩解率(CR)達到 31%，此數據與過去十年獲批的 AML 藥物相當具競爭力。特別是針對預後極差的 TP53 突變患者，若能達到 20% 的完全緩解率並維持 4 個月的持久性，將具有臨床意義。
預計2026年完成劑量爬升並展開擴展試驗
展望未來，Jones 表示 Cullinan 計劃在「2026 年初」完成 CLN-049 的劑量爬升，並於 2026 年第二季開始擴展階段。擴展計畫將包括在復發性 AML 患者中探索至少兩種劑量，並設立針對 TP53 突變患者的獨立隊列，甚至有機會在未經治療的 TP53 突變 AML 患者中探索單藥治療，因為該領域目前尚無既定的標準療法。預計到 2026 年底，對治療有反應的患者將有約六個月的追蹤數據，這將是一個重要的里程碑。
Cullinan Therapeutics(CGEM) 是一家生物製藥公司，專注於開發具有變革潛力的靶向腫瘤學和免疫腫瘤學療法，透過建立跨多個維度的治療候選藥物管道，致力於消除腫瘤和自體免疫疾病中的病變細胞。該股3月6日收盤價為15.74美元，上漲0.14美元，漲幅0.90%，成交量681,213股，較前一日減少7.78%。
