美國生技製藥公司 Incyte(INCY) 與合作夥伴 MacroGenics(MGNX) 近期接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，拒絕批准其癌症療法 Zynyz 擴大適應症的申請。這項決策的關鍵並非針對藥物本身的療效或安全性數據，而是源於第三方製造商的生產環節出現問題。根據週五提交的監管文件顯示，問題具體出在諾和諾德(NVO) 旗下的 Catalent 印第安納工廠。

拒絕信函指出生產合規性為唯一障礙

Incyte(INCY) 表示，FDA 發出的「完全回應信函」(CRL)中，明確指出 Catalent 印第安納廠區的監管合規性問題，是本次申請無法獲得批准的唯一原因，信函中並未提及其他關於藥物可批准性的疑慮。該公司原本希望藉由第三期 POD1UM-304 試驗的數據支持，申請批准 Zynyz 結合化療藥物，用於治療轉移性非小細胞肺癌的成人患者。

公司將與代工廠合作尋求重新提交

面對監管機構的決議，Incyte(INCY) 強調此次受阻純屬生產端問題。公司計畫將與 FDA 以及負責生產的 Catalent 密切合作，針對監管機構提出的查核發現進行改善與解決。Incyte(INCY) 表示將致力於重新提交這項補充生物製劑許可申請（sBLA），期望能盡快讓新適應症過關，為肺癌患者提供新的治療選擇。

歐盟傳來捷報核准肛管癌一線治療

雖然在美國市場遭遇短暫逆風，但 Incyte(INCY) 同日在歐洲市場取得重要進展。公司宣布歐盟已正式核准 Zynyz 搭配鉑金類化療，作為成人肛管鱗狀細胞癌（SCAC）的一線治療選項。值得注意的是，Zynyz 目前在美國市場也已獲准上市，用於治療包括肛管鱗狀細胞癌在內的相關病症。

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