美國食品藥物管理局（FDA）再次傳出高層人事異動消息。根據FDA局長Marty Makary發布的聲明，FDA疫苗部門主管兼生物製劑評估與研究中心（CBER）主任Vinay Prasad，將於下個月底正式離職。值得注意的是，這已經是他在不到一年的時間內，第二度離開該監管機構。

曾因藥物爭議短暫離職後回鍋

Prasad原為加州大學流行病學與生物統計學系教授，於2025年5月接替突然辭職的前主管Peter Marks加入FDA，並於隨後的6月兼任首席醫療與科學官。然而，在Sarepta Therapeutics(SRPT)與Bayer(BAYRZF)共同開發的肌肉萎縮症藥物Elevidys引發數起死亡案例後，面對外界對FDA應對措施的質疑，Prasad曾在7月下旬短暫離開該機構。

近期審查uniQure療法引發討論

在短暫離職後，Prasad於8月重返FDA並繼續擔任CBER主任一職。在他回任期間，監管了數項頗具爭議的決策，其中近期最受市場關注的焦點，在於FDA對uniQure(QURE)開發的罕見疾病亨丁頓舞蹈症實驗性療法的處理方式。這些審查動向不僅影響相關公司股價，也成為生技類股投資人評估監管風險的重要指標。

FDA局長肯定其任內審查效率

儘管任內經歷波折，FDA局長Makary仍在社群平台X上發文，高度肯定Prasad的貢獻。Makary指出，在Prasad的領導下，該中心在12月創下了批准數量的新高紀錄。Makary表示，Prasad在為期一年的學術休假期間完成了大量工作，預計將在下個月底返回原本的學術崗位。FDA將在他正式離任前宣布繼任人選。

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