美股生技公司 Allogene Therapeutics(ALLO) 於 TD Cowen 第46屆年度醫療保健會議上，揭露其異體 CAR-T 產品線的重大進展。總裁兼執行長 David Chang 強調，公司過去八年來致力於開發「現成型」（off-the-shelf）療法，相較於傳統自體 CAR-T，具備單次治療、藥效持久且生產規模化等優勢。公司預估，受控的生產設施每年可生產約 2 萬至 6 萬劑，每劑生產成本可控制在 1 萬至 2 萬美元之間，展現極具競爭力的成本結構。

4月發布期中分析，鎖定MRD陽性高風險族群

Allogene 管理層將焦點鎖定於主力產品 cema-cel 的 ALPHA3 研究，該試驗主要針對大 B 細胞淋巴瘤（LBCL）的一線鞏固治療。臨床設計利用標準 R-CHOP 療程結束後的微量殘存疾病（MRD）檢測，來篩選高復發風險的病患。David Chang 指出，雖然多數病患能透過 R-CHOP 治癒，但約有 30% 或以上的病患會快速惡化或復發，且過去缺乏預測指標。透過 MRD 檢測，能有效識別出這些高風險族群，其復發中位數時間通常僅在治療後 4 到 6 個月。

設定25%至30%清除率改善為成功門檻

管理層重申，預計將在今年 4 月公布基於 24 名病患 MRD 清除情況的期中分析數據。David Chang 明確指出，該階段的成功標準是 cema-cel 相較於觀察組，在 MRD 清除率上能有 25% 至 30% 的絕對改善。公司參考了 POLIVY 在一線治療的獲批數據、二線自體 CAR-T 的療效，以及膀胱癌 MRD 隨機研究的結果，制定出此一具有臨床意義的指標。若能達到此標準，預期將轉化為顯著的無事件存活期（EFS）優勢。

安全性優勢助攻，力拚門診與社區醫療普及

安全性與便利性是 cema-cel 的另一大賣點，Allogene 致力於將此療法推廣至社區癌症中心，並實現門診給藥。醫療長 Zach Roberts 表示，在第一期復發/難治性設定中，cema-cel 未出現嚴重等級的細胞激素釋放症候群(CRS)或神經毒性（ICANS）。目前 ALPHA3 研究已在北美約 60 個站點展開，並計畫擴展至韓國、澳洲等亞太地區，目標在明年底前完成收案。

潛在市場規模達50億美元，銷售高峰估破20億

針對商業潛力，David Chang 描繪了樂觀的市場前景。他預估在美國和歐洲，接受 R-CHOP 治療後呈現 MRD 陽性或治療不完全的病患群體約有 34,000 人，對應的總潛在市場規模（TAM）約為 50 億美元。基於療效假設與市場滲透率推算，該產品未來的銷售高峰有望「遠超」20 億美元，顯示出該療法在血液腫瘤市場的龐大商機。

進軍自體免疫領域，新技術力求降低化療負擔

除了癌症治療，Allogene 也積極佈局自體免疫疾病領域。其雙靶點（CD19/CD70）異體 CAR-T 產品 ALLO-329 正進行研究，目標適應症包括紅斑性狼瘡(SLE)等。該計畫採用獨家的「Dagger」技術以減少排斥反應，目標是將化療前處理（淋巴清除）的需求降至最低，甚至完全免除。公司預計在 2026 年 6 月公布 ALLO-329 的初步概念驗證數據，屆時將驗證該技術在低劑量或無化療前處理下的生物學活性。

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