Belite Bio鎖定2026提交新藥申請，斯特格病變臨床數據顯著達標！

針對罕見眼疾斯特格病變（Stargardt disease）的治療藥物 Tinlarebant 傳出重大進展，Belite Bio(BLTE) 執行長林雨新（Yu-Hsin Lin）宣布，第三期臨床試驗 DRAGON 數據顯示，該藥物能使病變區域增長率降低 36%，達成主要療效指標。基於此優異數據，公司已將目標鎖定在 2026 年第二季向美國 FDA 提交新藥藥證申請（NDA），這標誌著公司邁向商業化的關鍵里程碑。

手握7.7億美元現金，全力支援未來三年商業化佈局

受惠於第四季完成的 4.02 億美元公開募資，公司財務體質大幅增強。財務長莊豪元（Hao-Yuan Chuang）指出，截至年底公司帳上現金及約當現金已達 7.726 億美元，遠高於前一年度的 1.452 億美元。這筆資金將足以支應未來三年的開支，包括預估約 1.5 億美元的研發費用，以及約 2 億至 2.5 億美元的商業化推廣預算，為產品上市做好充足準備。

鎖定罕見疾病高藥價潛力，預計2027年首季正式上市

針對投資人關心的定價策略，管理層透露美國罕見疾病藥物的平均價格約為 35 萬美元，雖然目前定價尚早，但公司預期表現有望優於市場平均水準。公司計劃在 2027 年第一季正式讓產品上市，目前已著手建立約 25 至 30 人的銷售團隊，並積極延攬銷售、市場准入及法規事務的關鍵領導人才，優先攻佔美國市場，隨後再向歐洲及日本推進。

研發支出增加推升虧損，日本試驗數據將獨立呈現

財務數據顯示，由於 DRAGON II 試驗開支及 API 製造​​成本增加，第四季研發費用攀升至 1,460 萬美元，淨虧損擴大至 2,530 萬美元。針對日本市場，公司澄清 DRAGON II 試驗數據將專供日本法規單位審查，以滿足當地對日本病患數據的要求。此外，針對地圖狀萎縮（GA）的臨床試驗，預計將在今年下半年進行期中分析。

關於 Belite Bio(BLTE)

Belite Bio Inc 是一家臨床階段的生物製藥開發公司，專注於開發針對無法治癒眼部疾病的新療法，如涉及視網膜變性的萎縮性年齡相關性黃斑變性，以及常染色體隱性遺傳斯特格病變（Stargardt disease）。這些疾病會逐漸導致永久性失明。此外，公司也涉足代謝非酒精性脂肪性肝病、第二型糖尿病等領域的治療研究。

股價資訊

收盤價：167.8800 美元

漲跌：-9.70 美元

漲跌幅：-5.46%

成交量：300,160 股

成交量變動：-29.19%

權知道

我們重視「知」的權利 不惜抽絲剝繭、深入調查 只為讓投資人不錯過重要的投資訊息