美國生技製藥公司 Savara(SVRA) 宣布重大監管進展，其用於治療罕見肺部疾病的新藥 Molbreevi 已正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）受理生物製品許可申請（BLA）。FDA 不僅接受了重新提交的申請文件，更授予該藥物「優先審查」資格，這意味著審查時程將大幅縮短，對於期待該療法的患者與投資人而言皆是一大利多。

FDA設定關鍵行動日期為8月22日

根據 FDA 的通知，針對 Savara(SVRA) 旗下藥物 Molbreevi 的審查決議日期（PDUFA date）已定於今年 8 月 22 日。該藥物主要適應症為自體免疫性肺泡蛋白沉積症（aPAP），這是一種罕見且嚴重的肺部疾病。Molbreevi 是一種吸入式的重組人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（molgramostim），若能順利獲准，將為該領域患者提供重要的治療新選擇。

全球監管佈局同步推進至歐洲與英國

除了在美國市場取得進展，Savara(SVRA) 也積極拓展全球版圖。公司管理層表示，預計在今年第一季結束前，向歐洲藥品管理局(EMA)以及英國藥品和醫療產品監管局提交上市許可申請。該公司是在去年 12 月完成向美國 FDA 重新提交 BLA 申請，如今獲得優先審查資格，顯示監管機構對該藥物潛力的重視。

受利多消息激勵盤後股價顯著反彈

在正規交易時段中，Savara(SVRA) 股價跟隨大盤波動收低。然而，在 FDA 受理申請並給予優先審查的消息公布後，市場情緒迅速轉趨樂觀。週五盤後交易時段，該股股價一度上漲約 4.5%，顯示市場資金對於新藥上市前景抱持正面看法，後續 8 月份的審查結果將是影響股價走勢的關鍵指標。

專注於罕見呼吸道疾病療法的生物製藥商

Savara(SVRA) 是一家專注於罕見呼吸道疾病的生物製藥公司，致力於開發能顯著改善患者生活品質的療法。其核心產品 Molgramostim 霧化器溶液目前處於開發後期階段，主要針對自體免疫性肺泡蛋白沉積症（aPAP）。該疾病會導致肺泡中堆積蛋白質和脂質，進而影響氣體交換與呼吸功能。

**個股資訊：**

* 收盤價：5.5300 美元

* 漲跌：-0.19 美元

* 漲幅：-3.32%

* 成交量：984,761 股

* 成交量變動：-27.98%

權知道

我們重視「知」的權利 不惜抽絲剝繭、深入調查 只為讓投資人不錯過重要的投資訊息