瑞士製藥大廠羅氏(RHHBY)於週四宣布一項重大進展，美國食品藥物管理局（FDA）已正式受理其新型乳癌藥物 giredestrant 的新藥上市申請（NDA）。FDA 將本次審查的關鍵決策日期（Target Action Date）定於12月18日，這項消息對於專注於生技醫療領域的投資人而言，是年底前值得關注的重要里程碑。

鎖定雌激素受體陽性乳癌患者，提供口服治療新選擇

Giredestrant 屬於一種稱為選擇性雌激素受體降解劑（SERD）的新型內分泌療法，其設計機制是透過破壞雌激素受體蛋白來阻斷腫瘤生長。羅氏(RHHBY)此次申請的適應症，是將這款口服藥物與標靶藥物依維莫司（everolimus）合併使用，作為治療特定類型患者的後線療法。目標族群鎖定在患有 ESR1 突變、且為雌激素受體（ER）陽性的局部晚期或轉移性乳癌成年患者。

第三期臨床數據亮眼，疾病惡化或死亡風險顯著降低

本次新藥申請主要獲得羅氏(RHHBY)旗下第三期臨床試驗 evERA Breast Cancer 的數據支持。根據試驗結果顯示，與目前的標準內分泌療法搭配依維莫司相比，接受 giredestrant 聯合依維莫司治療的患者，其疾病惡化或死亡的風險降低了高達 62%。這項數據不僅展現了新療法的潛力，也為市場對於該藥物通過審查的預期提供了具體的科學依據。

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