專注於器官移植技術的醫療科技公司 TransMedics(TMDX) 近期宣布重大進展，其新一代 OCS ENHANCE 心臟臨床試驗已獲得美國食品藥物管理局（FDA）無條件的試驗用醫療器材豁免（IDE）批准。這項批准標誌著該公司在優化心臟移植保存技術上邁出關鍵一步，目標是透過大規模臨床數據，證明其專利的器官護理系統(OCS)在維持器官活性與代謝狀況上，優於傳統的靜態冷藏方式。

啟動大規模臨床試驗，比較新技術與傳統冷藏差異

本次獲准的 OCS ENHANCE 心臟試驗將分為兩個主要部分進行，預計招募超過 650 名患者參與。A 部分將重點評估使用 OCS 心臟系統進行長時間心臟灌注的效果；B 部分則將針對腦死後捐贈(DBD)的案例，直接比較 OCS 心臟灌注技術與傳統靜態冷藏方法的差異。

B 部分的試驗設計尤其關鍵，其目標在於擴大 OCS 心臟系統的臨床適應症，涵蓋通常需在 4 小時保存期限內完成移植的標準 DBD 心臟。透過這項試驗，TransMedics(TMDX) 期望能突破現有時間限制，提升捐贈器官的利用率，解決器官移植時間緊迫的痛點。

執行長看好技術優勢，預期試驗結果將成未來成長催化劑

隨著 FDA 的全面批准，TransMedics(TMDX) 目前將重心轉向試驗執行與患者招募。公司總裁兼執行長 Waleed Hassanein 表示，OCS ENHANCE 試驗是首個此類型的研究，旨在建立最高等級的臨床證據。他強調，公司希望能證明第二代 OCS 心臟平台不僅僅是保存技術，更能主動優化心臟功能與代謝條件。

Hassanein 指出，這將是首個隨機、對照且盲測的捐贈心臟保存臨床試驗，目標是證實 OCS 心臟灌注技術在心臟移植成果上優於冷藏靜態儲存。公司管理層認為，ENHANCE 與另一項肺部移植試驗（DENOVO）的結果，將成為推動 2026 年及未來心臟與肺部移植技術採用的主要催化劑。

TransMedics(TMDX) 致力於解決器官衰竭患者治療難題

TransMedics(TMDX) 是一家處於商業化階段的醫療技術公司，專注於為末期器官衰竭患者提供創新的器官移植解決方案。公司開發的器官護理系統(OCS)是一種可攜式的器官灌注、優化與監測系統，能模擬人體內的生理條件，解決傳統冷藏技術的局限性，旨在維持捐贈器官在移植前的品質與活性。

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