美國食品藥物管理局（FDA）正式啟動PreCheck試點計畫的申請作業，這項新政策旨在加速美國境內製藥廠的建設與審查流程。根據官方規劃，FDA將於2026年選定首批參與專案，這項措施被視為響應川普（Donald Trump）總統推動製藥製造業回流美國的重要政策之一，期望透過簡化監管流程，強化美國本土的藥品供應鏈韌性。

評選標準鎖定生產關鍵藥物與採用創新製造技術

FDA表示，篩選參與PreCheck計畫的專案將依據其與美國國家優先事項的契合度進行評估。主要的評選指標包括該設施是否生產關鍵藥物、產品能否快速進入美國市場，以及是否採用創新的製造方法。這項計畫的設計初衷是為了簡化對國內藥廠的監管力道，確保在發生公共衛生危機或國家安全需求時，美國本土具備充足且快速的生產量能。

兩階段審查機制強化前期溝通與品質系統反饋

為了落實加速建廠的目標，PreCheck計畫採用兩階段的運作模式。在初期階段，參與企業將在設施設計與建設過程中，與FDA保持更頻繁的互動與溝通；進入後期階段，監管機構將針對製造與品質系統提供早期的反饋意見。這種做法有助於藥廠在正式申請批准前就解決潛在問題，從而大幅縮短最終的批准時間。

過往快速通道曾因安全與有效性疑慮面臨挑戰

值得投資人注意的是，雖然加速審查立意良善，但過往類似計畫並非一帆風順。FDA此前曾推出針對公共衛生或國家安全至關重要的藥物快速通道，承諾在幾個月內做出決定。然而，根據內部文件與過往報導顯示，多款獲選加速審查的藥物，後續因FDA科學家提出安全或有效性疑慮而面臨延遲。這顯示即便有政策支持，嚴謹的科學審查仍是藥廠必須跨越的門檻。

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