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賽諾菲新藥兩項三期試驗數據好壞參半，仍計畫向監管機構申請上市許可

法國製藥大廠賽諾菲(SNY)近期公布了備受矚目的新藥 amlitelimab 兩項第三期臨床試驗結果，這款藥物被視為其明星重磅藥物 Dupixent 的潛在接班人。儘管數據呈現好壞參半的局面，但賽諾菲(SNY)研發主管 Houman Ashrafian 表示，這些數據增強了公司對該藥物作為「每季給藥一次」療法的信心，並確認將著手爭取全球監管機構的批准。這項消息對於關注生技製藥類股的投資人而言，是評估該公司未來成長動能的關鍵指標。

臨床試驗達標情況不一，美國市場表現優於歐洲

在名為 COAST 2 的單一療法試驗中，amlitelimab 的表現雖有亮點但也面臨挑戰。數據顯示，該藥物達到了美國市場的主要療效指標。在接受每月一次劑量的患者中，有 25.3% 的人達到了皮膚症狀清除或幾乎清除的標準（vIGA-AD 0/1），而接受每季（三個月）一次劑量的患者則有 25.7% 達標，相比之下，安慰劑組僅有 14.8%。然而，該藥物未能達到歐盟設定的共同主要療效指標，也未能顯著改善部分次要指標，這顯示藥物在不同監管標準下的表現存在落差。

搭配類固醇治療效果顯著，季度給藥模式成最大賣點

另一項名為 SHORE 的試驗則帶來了較為正面的消息，該試驗測試 amlitelimab 與局部類固醇合併使用的效果。結果顯示，在歐盟患者中，每季給藥一次的患者有 32.9% 達到症狀改善標準，顯著高於安慰劑組的 16.8%。在美國患者中，每季給藥組也有 32.3% 達標。更重要的是，amlitelimab 展現了良好的安全性，沒有出現發燒、寒顫或口腔潰瘍等副作用，且避開了 Dupixent 常見的結膜炎問題。分析師指出，這種每季一次的給藥頻率和獨特的安全性，將是該藥物切入市場的差異化優勢。

面對專利懸崖壓力，新藥預計定位為二線治療首選

賽諾菲(SNY)積極推動 amlitelimab 上市的背後，是為了應對主力產品 Dupixent 專利將於 2031 年到期的壓力。GlobalData 分析師 Tanuj Sircar 指出，雖然 amlitelimab 的療效數據未能超越 Dupixent，導致賽諾菲(SNY)股價先前曾出現波動，但考慮到其長效給藥的便利性與安全性，該藥物極具潛力成為二線或三線的系統性療法。對於無法忍受現有藥物副作用的異位性皮膚炎患者而言，這款新藥將提供一個極具吸引力的替代方案，也有助於賽諾菲(SNY)在專利到期後維持其在免疫學領域的市場地位。

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