生物製藥公司 Celcuity (CELC) 於週二正式宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已授予其主要候選藥物 gedatolisib 的新藥查驗登記（NDA）優先審查資格。這對這家位於明尼蘇達州的生技公司而言是推進藥物上市的關鍵一步。根據公司發布的消息，FDA 已指定 2026 年 7 月 17 日為該藥物審查的目標行動日期，屆時將決定是否批准該藥物上市。

鎖定HR陽性HER2陰性晚期乳癌患者

此次 Celcuity (CELC) 提交的新藥申請，主要尋求 FDA 批准 gedatolisib 用於治療特定類型的乳癌病患。具體的適應症範圍為荷爾蒙受體陽性（HR+）、第二型人類表皮生長因子受體陰性（HER2-），且 PIK3CA 為野生型的晚期乳癌患者。這顯示該療法旨在為無法受惠於現有 PIK3CA 抑制劑的特定基因型病患，提供精準的治療選擇。

三期臨床試驗顯示無惡化存活期達12.4個月

支持本次新藥申請的核心依據，來自於公司執行的 VIKTORIA-1 第三期臨床試驗數據。根據上個月公布的最新數據顯示，gedatolisib 在聯合療法中展現了具體的臨床效益。試驗結果指出，接受該藥物治療的患者，其中位數無惡化存活期(PFS)長達 12.4 個月，同時該藥物也展現了良好的安全性，有助於提升患者的治療耐受度。

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