美股生技公司 Celcuity (CELC) 於週二正式宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已授予其主要候選藥物 gedatolisib 的新藥查驗登記（NDA）優先審查資格。這項藥物主要是針對特定類型的晚期乳癌患者所開發，根據 FDA 的規劃，該新藥申請的目標行動日期（PDUFA date）已設定為 2026 年 7 月 17 日，這對公司而言是邁向商業化的一大里程碑。

臨床數據亮眼！VIKTORIA-1試驗顯示無惡化存活期達12.4個月

此次新藥查驗登記的提交，主要依據該公司執行的第 3 期 VIKTORIA-1 臨床試驗數據。在這項試驗中，gedatolisib 作為聯合療法的一部分，展現了顯著的療效。數據顯示，患者的中位無惡化存活期（median progression-free survival）長達 12.4 個月，且安全性表現良好。該藥物特別鎖定賀爾蒙受體陽性（HR+）、人類表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）且 PIK3CA 為野生型的晚期乳癌患者，為這類病患提供了新的治療希望。

關於Celcuity (CELC)與昨日股市表現

Celcuity Inc 是一家處於臨床階段的生物技術公司，致力於透過整合治療（Rx）和伴隨診斷（CDx）策略來延長癌症患者的生命。公司的核心候選藥物 gedatolisib 是一種高效且耐受性良好的小分子雙重抑制劑，透過靜脈注射給藥，能選擇性地靶向 PI3K 的所有 I 類亞型以及雷帕黴素的哺乳動物靶標（mTOR），藉此抑制癌細胞生長。

昨日收盤資訊： * 收盤價：105.3900 * 漲跌：下跌 * 漲跌幅(%)：-1.47% * 成交量：869,585 * 成交量變動(%)：111.42%

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