【即時新聞】基亞溶瘤病毒新藥OBP-301送件日本PMDA,力拚明年上市

權知道

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  • 2025-12-23 09:37
  • 更新:2025-12-23 09:37
【即時新聞】基亞溶瘤病毒新藥OBP-301送件日本PMDA,力拚明年上市

基亞(3176)於22日法說會宣布,與日本合作開發的溶瘤病毒新藥OBP-301已於本月向日本PMDA提出製造與上市批准申請,適應症為食道癌,預計半年內得知審查結果,若獲核准將可於明年在日本上市。此外,公司持續以檢測、預防、治療三大板塊進行集團布局,自主開發的Magicell-NK細胞治療也有兩個臨床一期項目同步進行中。

溶瘤病毒新藥送件進度明朗

基亞營運管理部副總江雅鈴在法說會中說明,台日合作開發的溶瘤病毒OBP-301已完成臨床試驗階段,本月正式向日本PMDA提交NDA申請,這是新藥上市前的關鍵里程碑。江雅鈴表示,若審查順利通過,OBP-301將成為基亞首個在海外市場上市的新藥產品,為公司開啟新的營收來源。

集團三大板塊布局成形

基亞持續推動集團化營運策略,旗下子公司除了高端與溫士頓外,澳洲子公司TBG Diagnostic Limited於今年10月更名為Medic Vision AI,營運內容從原本的檢測業務擴展至眼科創新藥物開發,並導入基因治療和AI技術。江雅鈴強調,公司將以檢測、預防、治療三大板塊為核心,完善集團的醫療生態系統。

細胞治療採專業分工模式

在細胞治療商業化策略方面,基亞今年起採取專業分工模式,公司專注於臨床新藥開發,生產部分則透過策略聯盟由合作夥伴負責。江雅鈴指出,自體Magicell-NK細胞治療已授權印度廠商進行臨床試驗,此模式有助於取得完整臨床數據,未來將有利於拓展海外市場。目前Magicell-NK細胞治療有兩個臨床一期項目正在進行中。

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