基亞(3176)於昨（16）日宣布重大研發進展，旗下與日本Oncolys BioPharma共同開發的癌症新藥OBP-301，將在完成二期臨床後，直接向日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）提出新藥查驗登記申請。基亞指出，受惠於日本「先驅審查指定制度」資格，該藥物可豁免三期臨床試驗，預估能節省約八到九成的臨床開發成本，並讓上市時間提前二至四年。此外，OBP-301近期已獲日本厚生勞動省指定為「孤兒藥」，若順利於明年上半年獲准，預計最快可自2026年起展開銷售，這將是基亞睽違十年後在新藥開發領域的重要里程碑。

取得先驅審查資格大幅縮短上市時程與成本

這款名為OBP-301的新藥是基亞與日本上市公司Oncolys自2008年起展開的台日合作成果，雙方歷經多年分工，終於迎來轉骨契機。由於該藥物符合日本「先驅審查指定制度」的資格，該制度主要針對治療重大疾病且目前市場尚無有效方案的藥物，允許具備創新性的藥品能縮短臨床試驗進程並加速審查。這意味著OBP-301在完成二期臨床後即可申請上市，不僅大幅降低了傳統新藥開發所需的高昂資金，更省去了耗時的三期臨床階段，成為公司提升研發效率的關鍵策略。

獲孤兒藥認證享有十年市場獨占權保護營收

除了加速審查的優勢外，OBP-301在市場競爭力上也取得了重要防護罩，近日已獲得日本厚生勞動省核准指定為「孤兒藥」。這項資格將讓OBP-301享有長達十年的資料保護期，在此期間內，主管機關將不接受任何仿製藥的申請，實質上確保了該藥物在市場上的獨占權。OBP-301若成功獲准上市，將成為全球首個用於治療食道癌的溶瘤腺病毒藥物，這款藥物透過基因工程技術修飾腺病毒，具備只攻擊癌細胞而不傷及正常細胞的特性，為患者提供更精準的治療選擇。

鎖定高齡食道癌患者最快2026年貢獻業績

在適應症的策略選擇上，基亞與合作夥伴最終鎖定食道癌作為主要戰場，特別是針對無法承受傳統手術或化放療毒副作用的高齡族群。根據基亞說法，在向日本PMDA提出申請後，原則上約六個月內即可得知審查結果。若一切順利，預計在取得日本藥價核價後，OBP-301將於2026年正式投入市場銷售，屆時有望為基亞帶來實質的營運貢獻，投資人可持續關注後續查驗登記的進度與藥證取得的具體時程。

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