歐洲藥品管理局(EMA)建議拒絕Anavex Life Sciences(AVXL)公司針對阿茲海默症治療藥物blarcamesine的上市申請。該機構指出，Anavex所提交的主要研究無法證明blarcamesine在沒有SIGMAR1基因突變的早期阿茲海默症患者中的有效性和安全性，並指出公司分析中存在方法學問題。此外，EMA表示「無法排除可能致癌的亞硝胺雜質形成的風險」。Anavex有15天的時間可以要求重新審查。

blarcamesine研究結果不佳

EMA的決定主要基於Anavex提交的研究結果，該研究未能證實blarcamesine在特定患者群體中的療效和安全性。這對於希望藉由該藥物獲得突破的投資人來說是一大打擊。

亞硝胺雜質風險引發關注

EMA還指出，blarcamesine可能存在亞硝胺雜質的風險，這些雜質可能具有致癌性。這一問題進一步加深了對該藥物安全性的疑慮。

Anavex有15天時間提出重新審查

Anavex還有15天的時間可以要求EMA重新審查這一決定。未來公司如何應對這項挑戰，將是市場關注的焦點。

股價反應即時

受到EMA建議拒絕的消息影響，Anavex的股價在周五交易中下跌4%。這一市場反應反映出投資人對該藥物上市前景的擔憂。

點我加入《理財寶》官方 line＠

權知道

我們重視「知」的權利 不惜抽絲剝繭、深入調查 只為讓投資人不錯過重要的投資訊息