Kura Oncology與協和發酵麒麟(Kyowa Kirin)的合作取得了重大突破，成功獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准其共同開發的藥物Komzifti (ziftomenib)。這項針對性療法將提供給復發或難治性急性骨髓性白血病(r/r AML)的成人患者，特別是具有易感性Nucleophosmin 1 (NPM1)突變的患者。根據KOMET-001第三階段研究的結果，Komzifti在21.4%的患者中引發了完全緩解(CR)加上部分血液學恢復的CRh，且效果持續了中位數五個月。Komzifti是首個每日一次口服的menin抑制劑獲得FDA批准用於NPM1突變的r/r AML，這是一個治療選擇有限且患者預後通常不佳的適應症。

Kura和協和發酵麒麟的市場策略

在獲得批准後，Kura Oncology的執行長兼總裁Troy Wilson指出，Komzifti可能在其獲准的適應症中成為首選的menin抑制劑，因為其「最佳的產品特性」。Wilson補充說，Kura和協和發酵麒麟已「充分準備」推出Komzifti。兩家公司還計劃探索Komzifti在一線和聯合療法中的療效，這可能進一步加強該藥物在AML市場中的定位。此外，Kura還在研究Komzifti治療實體腫瘤的潛力，該藥物已於2025年4月進入KOMET-015試驗，用於胃腸間質瘤(GIST)。

競爭激烈的menin抑制劑市場

協和發酵麒麟於2024年11月與Kura合作，協助全球開發和商業化Komzifti，投資額高達15.3億美元。Kura將負責Komzifti在美國的行銷和製造，而協和發酵麒麟則負責美國以外的市場。然而，Komzifti並非唯一進入市場的藥物，因為不到一個月前，Syndax Pharmaceuticals的Revuforj (revumenib)也獲得了FDA在NPM1突變的r/r AML中的批准。雖然這些藥物在各自的研究中表現出類似的療效，但Revuforj在23%的患者中引發了CR加CRh，略高於Komzifti在KOMET-001研究中的表現。然而，Komzifti在劑量上具有優勢，因為它是每日一次，而Revuforj則需每日兩次。儘管如此，GlobalData的分析師預測Revuforj將在銷售上占據領先地位，成為Syndax的暢銷藥物，預計2031年該藥物將為這家麻薩諸塞州的製藥公司帶來11億美元的收入。與此同時，分析師預測Komzifti在同一年將為Kura和協和發酵麒麟帶來7.93億美元的收入。

權知道

我們重視「知」的權利 不惜抽絲剝繭、深入調查 只為讓投資人不錯過重要的投資訊息