Alvotech(AVLO)的股價在盤前交易中下跌22%，原因是美國食品藥品管理局（FDA）對其AVT05生物製劑許可申請發出完整回應信。這款AVT05是Simponi和Simponi Aria的擬生物相似藥。FDA指出，Alvotech(AVLO)位於雷克雅維克的製造設施在2025年7月結束的許可前檢查中存在一些缺陷，這些問題必須在AVT05的生物製劑許可申請獲得批准前得到滿意解決。Alvotech(AVLO)表示，FDA並未指出申請中有其他缺陷，該設施仍獲FDA批准生產並繼續供應目前已商業化的產品。

Alvotech下調2025年財務預期

在收到FDA的完整回應信後，Alvotech重新評估了2025年的財務展望。預計2025年總營收將降至5.7億至6億美元之間，調整後的EBITDA預期為1.3億至1.5億美元，低於之前的預期。Alvotech指出，調降調整後EBITDA的預期主要是由於解決設施問題的持續投資，這也需要暫時減緩生產速度。

Simponi在美國市場的銷售情況

根據IQVIA發布的數據，Simponi在2025年上半年的美國銷售額不到3億美元。目前，尚無任何Simponi的生物相似藥獲得FDA批准。

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