美國食品藥品監督管理局（FDA）於9月9日向飛利浦(Philips)發出警告信，指出其三個醫療設備製造廠的品質控制問題。消息公開後，飛利浦(Philips)的股價在納斯達克下跌5.5%，於10月28日收於27.30美元。飛利浦(Philips)目前的市值約為274億美元。FDA的信函指出，在檢查位於華盛頓州Bothell、賓夕法尼亞州Reedsville的兩個超音波製造廠以及荷蘭Eindhoven的醫療系統製造廠後，發現其製造、包裝、儲存或安裝過程未符合現行良好製造規範（CGMP）的要求。

品質控制與投訴處理不當

FDA發現飛利浦(Philips)未能建立和維持程序，以確保所有購買或接收的產品和服務符合規定。例如，在Bothell廠的檢查中，FDA調查員發現飛利浦(Philips)的超音波部門將投訴處理和醫療設備報告（MDR）活動外包給其承包商，即飛利浦(Philips)全球投訴處理部門（GCHO）團隊。然而，該機構表示，飛利浦(Philips)沒有足夠的文件來支持或證明他們已經評估GCHO滿足品質要求的能力。在Reedsville，進一步發現投訴處理問題。FDA檢查員發現飛利浦(Philips)未能建立和維持程序，以由正式指定的單位接收、審查和評估投訴。FDA對2022年至2025年的調查顯示，有54項調查未能在目標日期內完成，其中23項超過目標日期100天以上。

設計控制缺陷

在這三個製造廠中，設計控制過程的缺陷也被發現。FDA指出，飛利浦(Philips)的IntelliSpace Cardiovascular（ISCV）v8增加了多項新要求，但荷蘭的設施未能將這些新產品要求納入ISCV產品安全風險管理矩陣。與飛利浦(Philips)進行的品質控制更新一樣，FDA再次指出，飛利浦(Philips)的回應未能包括分析或評估，以證明每個新功能可能存在的危險已被充分考慮。

飛利浦(Philips)的品質和製造規範持續受到關注

FDA已建議飛利浦(Philips)迅速採取行動，以解決信函中指出的所有違規行為，並表示如果未能充分解決這些問題，該機構可能會在不另行通知的情況下採取監管行動。FDA醫療設備和放射健康中心產品評估與品質辦公室副主任Matthew G Hillebrenner在結語中告訴飛利浦(Philips)，信中強調的違規行為可能是「貴公司製造和品質管理系統中存在嚴重問題」的徵兆。「貴公司應調查並確定任何違規行為的原因，並迅速採取行動，以解決任何違規行為，並使產品符合規範，」Hillebrenner表示。FDA的現場調查結論反映了飛利浦(Philips)在品質和製造方面的問題持續存在，正值該公司試圖轉型之際。2023年，飛利浦(Philips)撥出5.75億歐元（約6.69億美元）以支付其故障呼吸機設備召回的訴訟費用，並在2024年花費11億美元解決與其故障睡眠呼吸中止設備相關的一系列訴訟。

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