Fortress Biotech (NASDAQ:FBIO)股價在週三的盤前交易中大跌約31%，原因是美國食品藥品監督管理局（FDA）拒絕批准其與印度合作夥伴Zydus Lifesciences共同開發的罕見病藥物CUTX-101。這款藥物針對的是兒童Menkes病。

FDA指出製造問題影響批准

根據Fortress Biotech及其子公司Cyprium Therapeutics的聲明，FDA針對CUTX-101的新藥申請發出了一封完整回覆信(CRL)。在這封信中，FDA並未對藥物的有效性或安全性提出質疑，唯一的問題出在藥物生產設施的製造問題。該公司表示，該生產設施已經在九月的重新檢查中回應了監管機構的關注。

Zydus將與FDA會面

Fortress Biotech (NASDAQ:FBIO)指出，Zydus於2023年從Cyprium獲得了CUTX-101的商業和研發權利，並計劃與FDA會面討論完整回覆信的內容，以及重新提交新藥申請的可能性。這顯示出公司對於解決問題並推動藥物上市的積極態度。

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