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浩鼎OBI-822新藥三期期中分析失利\ud83d\ude0e

moje · 2025-04-23T11:21:28Z

浩鼎OBI-822新藥三期期中分析失利\ud83d\ude0e 2025.04.23 浩鼎23日重訊宣布，旗下治療三陰性乳癌（TNBC）的主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）/OBI-821三期臨床試驗，經由獨立醫學及統計學者所組成的資料及安全監測委員會（DSMB）建議「停止」試驗；這是該新藥在2016年二期臨床盲失利引爆風暴後，再嚐敗績！法人預期將衝擊後市股價。執行長王慧君表示，經審慎評估後，浩鼎營團隊決議中止試驗，將資源聚焦於次世代抗體藥物複合體（ADCs）開發。 Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821三期臨床試驗係以三陰性乳癌早期患者手術後、Globo H呈陽性的高風險族群為收案對象；臨床試驗設計進行兩次期中分析，由DSMB根據分析數據，推估本試驗最終的成功機率。第一次期中分析已於2024年初完成，DSMB建議試驗應持續進行。由於本試驗已達第二次期中分析標準，即解盲條件187件主要評估指標事件中的113件，DSMB今日開會討論後，做出中止試驗建議。浩鼎內部經審慎分析、推演及評估，並綜合多位專家意見後，決意停止該試驗。浩鼎依據臨床試驗計畫書，仍將在停止收案後，持續提供試驗病人應有照護，並依據相關法規與《藥品優良臨床試驗作業準則》（GCP）處理試驗藥品後續事宜。王慧君指出，浩鼎從事Globo H相關產品開發，已有很長一段時間，要做這個決定，並不容易，當然會有很深的遺憾；但，從事新藥開發，本來就有風險、有成敗，這是新藥開發的常態，每一步都在為未來成功奠定基礎。在新藥研發領域裡，這樣的例子屢見不鮮。藥物有它自身的生命歷程，「我們並不認為今天沒有達標，代表Globo H的失敗，或許有一天，當我們對Globo H了解更多，它還是有再度受到重視的可能。」浩鼎會視今天的挫折為考驗，虛心地從中學習。王慧君強調，浩鼎這兩年已經轉型，今後將集中資源，專注於次世代抗體藥物複合體（ADC）的開發；公司有經驗豐富的團隊，目前在ADC領域已建立創新的關鍵技術平台，擁有極具潛力的產品線，並已獲得國際專業領域的肯定，浩鼎亦積極尋求早期授權與全球合作機會。