7427 華上生醫 - 一句話！看新聞袁芃教授：晚期TNBC治療策略煥新，2026...

金金金金金金 · 2026-01-11T20:55:43Z

一句話！看新聞袁芃教授：晚期TNBC治療策略煥新，2026版CBCS&CSOBO指南納入中國原創TROP2 ADC方案編者按：近年來，三陰性乳腺癌（TNBC）的系統治療領域取得了顯著進展，其中不乏源自中國的創新性診療理念與方案。例如，中國自主研發的新型TROP2抗體偶聯藥物（ADC）蘆康沙妥珠單抗為TNBC患者提供了新的治療選擇，並被納入中國抗癌協會與中華醫學會腫瘤學分會乳腺癌診治指南與規範(2026年版精要本)[1]。尤為值得一提的是，蘆康沙妥珠單抗已成為首個被納入中國國家醫保目錄的TROP2 ADC，適用於既往至少接受過2種系統治療的不可切除區域性晚期或轉移性TNBC患者。在此背景下，腫瘤瞭望特邀中國醫學科學院腫瘤醫院袁芃教授，與我們分享醫保目錄更新意義、新版“小紅書”晚期TNBC更新亮點及未來展望。醫保覆蓋+國際認可中國原研“新星”為晚期TNBC患者點亮希望醫保目錄更新，惠及更多晚期TNBC患者目前，蘆康沙妥珠單抗被納入新版國家醫保目錄，標誌著我國晚期TNBC患者實現了中國原研TROP2 ADC從“可選方案”到“廣泛可及”的重大跨越。這一舉措減輕了患者的經濟負擔，使創新ADC藥物的療效優勢能夠真正轉化為廣大患者的實際獲益，遵循“好藥先用”的原則，有望進一步延長患者的生存並提高生活質量。未來，隨著蘆康沙妥珠單抗在臨床上的廣泛應用，將積累更多來自中國的真實世界資料，為治療策略的持續最佳化和聯合治療方案的探索提供有力支援。同時，醫保的認可也將激勵更多醫藥企業投身於TNBC領域或ADC研發，從而形成一個“政策扶持—臨床驗證—研發升級”的良性迴圈，推動該領域的不斷進步與發展。登頂《Nature Medicine》，中國原研TROP2 ADC獲國際認可蘆康沙妥珠單抗是我國自主研發的新一代TROP2 ADC，其抗體、連線子、載荷均有“中國智造”的體現，如自主研發的抗體側不可逆偶聯技術、引入甲基碸結構的載荷T030，使其迴圈穩定性更加理想，而均質性好的高藥物抗體比（DAR）、抗腫瘤“旁觀者效應”使其對靶標及鄰近腫瘤均產生強效抑制作用。得益於這些藥物特性，蘆康沙妥珠單抗在臨床試驗中展現出了積極的療效和可控的安全性。這種新型TROP2 ADC用於治療晚期TNBC的循證證據主要基於OptiTROP-Breast01研究，這項研究結果於2025年發表在《Nature Medicine》上[2]，獲得了國際廣泛認可。該研究探討了蘆康沙妥珠單抗與化療相比，用於治療既往接受過至少兩種治療方案（包括至少一種針對轉移性疾病的治療）的區域性復發或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的療效和安全性。研究結果顯示，蘆康沙妥珠單抗組的中位無進展生存期（PFS）約為化療組的3倍（6.7個月vs 2.5個月），疾病進展或死亡風險顯著降低了68%（HR=0.32，95%CI：0.24–0.44；P＜0.00001）。在不同亞組中，蘆康沙妥珠單抗均顯示出一致的獲益趨勢。在化療組有高達21.1%的患者接受ADC後續治療的情況下，蘆康沙妥珠單抗組的中位OS尚未達到，死亡風險相較於化療組顯著降低47%（NR vs 9.4個月，HR 0.53，95%CI：0.36–0.78；P=0.0005）。此外，蘆康沙妥珠單抗在腫瘤緩解方面也表現出色，客觀緩解率（ORR）達到了化療組的近4倍（45.4%vs 12.0%）。 △OptiTROP-Breast01研究PFS結果（主要終點）上述資料充分表明，OptiTROP-Breast01研究為蘆康沙妥珠單抗的臨床應用提供了堅實的高質量循證醫學證據，其相關適應症已在國內獲得批准。該治療方案已被包括CBCS&CSOBO乳腺癌指南“小紅書”在內的多項權威指南推薦，成為晚期TNBC患者二線及後線治療的標準選擇之一。中國原創TROP2 ADC帶來新選擇 “小紅書”及時納入最新進展 CBCS&CSOBO乳腺癌指南“小紅書”始終緊跟臨床前沿動態，及時更新並納入最新治療進展。例如，在2024年ASCO大會上公佈了OptiTROP-Breast01研究結果後，2025版CBCS&CSOBO乳腺癌指南“小紅書”隨即進行了更新，在晚期TNBC二線及後線治療的TROP2 ADC方案中，新增了蘆康沙妥珠單抗，旨在進一步改善中國患者的臨床獲益；同時指出，由於TROP2在大多數TNBC患者中呈高表達，因此目前無需常規檢測。近期更新2026版CBCS&CSOBO乳腺癌指南“小紅書”，結合最新循證醫學證據及藥物可及性，保持對蘆康沙妥珠單抗的相同推薦級別和依據，以更好地適應我國臨床實踐的需求。 △2026版CBCS&CSOBO乳腺癌指南“小紅書”：TNBC晚期治療方案 TROP2 ADC持續突破為更多乳腺癌患者創造可能目前，國內已有三款TROP2 ADC藥物獲批上市，這些新型藥物各具特色，且在臨床研究中均展現出優於傳統化療的療效。基於二線及後線治療的良好療效及臨床應用，TROP2 ADC在晚期一線治療以及早期（新）輔助治療領域的研究也正在積極推進。例如，蘆康沙妥珠單抗用於晚期TNBC一線治療的OptiTROP-Breast05研究[3]，其相關結果已在2025年ASCO大會上公佈，顯示出令人鼓舞的療效和安全性，應用前景可期。為了更加精準地應用TROP2 ADC，可以結合生物標誌物或精確的分子分型來指導臨床決策。未來，透過開展基於生物標誌物/分型導向的前瞻性研究，有望進一步驗證這一策略的有效性。此外，對於內分泌耐藥的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，OptiTROP-Breast02研究為蘆康沙妥珠單抗在此類患者的後線治療奠定了基礎[4]，這將滿足那些對內分泌治療產生抵抗的患者迫切的治療需求。後續還可以探索將這種治療方法提前至更早階段或者與其他治療手段聯合使用的新方案。我們期待著更多關於TROP2 ADC的研究能夠不斷深入，為眾多的乳腺癌患者帶來長期生存甚至是治癒的希望。 ▌參考文獻： [1].中國抗癌協會乳腺癌專業委員會（CBCS）和中華醫學會腫瘤學分會乳腺腫瘤學組（CSOBO）乳腺癌診治指南與規範精要本（2026年版）作者：中國抗癌協會乳腺癌專業委員會，中華醫學會腫瘤學分會乳腺腫瘤學組. [2].Yongmei Yin，Ying Fan，Quchang Ouyang，et al.Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer:a randomized phase 3 trial.Nat Med.2025;31(6):1969-1975.doi:10.1038/s41591-025-03630-w [3].Yongmei Yin，Quchang Ouyang，Min Yan et al.Sacituzumab tirumotecan(sac-TMT)as first-line treatment for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer(a/mTNBC):Initial results from the phase II OptiTROP-Breast05 study.ASCO 2025;Abstract#1019 [4].Ying Fan，et al.Sacituzumab tirumotecan(sac-TMT)vs investigator’s choice of chemotherapy(ICC)in previously treated locally advanced or metastatic hormone receptor-positive，HER2-negative(HR+/HER2-)breast cancer(BC):Results from the randomized，multi-center phase III OptiTROP-Breast02 study.ESMO Congress 2025，LBA23. 袁芃教授國家癌症中心中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師、教授、博士導師、博士後導師中國抗癌協會常務理事中國抗癌協會乳腺癌專業委員會副主任委員中國臨床腫瘤學會乳腺癌專家委員會常委中國醫師協會腫瘤醫師分會常委中國婦幼健康研究會乳腺癌專業委員會主任委員中國研究型醫院協會乳腺癌專業委員會副主任委員北京癌症防治學會理事長國家重大科技專項專案負責人第五屆“人民名醫” 全國三八紅旗手 https://m.ioncol.com/weixin/detail.aspx?aid=12146