藥時事

2025 年對全球生物製藥產業來說，並不是輕鬆的一年：利潤壓力持續、資本市場保守、監管門檻趨嚴，許多公司被迫收縮管線、集中火力。但在這樣的環境下，真正有臨床說服力的創新項目反而更顯得「拉開距離」。 一端，是已經進入成熟階段的技術——例如 GLP-1 相關代謝藥物，開始走向第二、第三波疊代；另一端

如果用一句話總結 2025 年的 FDA 新藥核准趨勢：「創新不只在藥效，而是在『機轉、標靶與治療模式』全面開花。」 截至 12 月 19 日，FDA 旗下 CDER（Center for Drug Evaluation and Research）已核准 44 款創新藥（Novel Drug Ap