全球HER2乳癌！Keytruda 與生物相似藥戰場全覽！

金金金金金金 · 2026-01-15T11:38:35Z

全球 HER2（Herceptin／Perjeta）與 Keytruda 生物相似藥戰場全覽 ——哪些公司已上市？在哪些地區？誰正在圍攻藥王默克？先講總結，避免被資訊量淹沒： HER2（Herceptin／Perjeta）這條線： • 靜脈注射（IV）生物相似藥已是全球紅海 • 皮下注射（SC）目前仍由羅氏原廠主導，生物相似藥多數仍在臨床或準備送件 • Perjeta 生物相似藥，真正打進「主流成熟市場」的里程碑，已在美國與俄羅斯出現 Keytruda（pembrolizumab）這條線： • 新興市場已有區域性核准或宣稱上市 • 真正的全球決戰仍在美國與歐盟 • 主力廠商名單已成形，正在比三件事：臨床、供應鏈、專利耐力 ⸻ 一、HER2 戰線（一）：Herceptin（曲妥珠單抗 trastuzumab）哪些公司已經「上市銷售」？在哪些地區？原廠 • 羅氏（Roche） • IV：Herceptin（全球主要市場） • SC：Herceptin SC（歐盟）、Herceptin Hylecta（美國，2019 FDA 核准） • \ud83d\udc49 目前唯一把 SC 做成制度性武器的廠商 ⸻ 生物相似藥（IV 為主，已實際上市銷售） • 三星 Bioepis（Samsung Bioepis） • 產品：Ontruzant（IV） • 地區：歐盟、美國 • 定位：最早一批打進歐美市場的 trastuzumab 生物相似藥 • 百康（Biocon） • 產品：Ogivri（IV） • 地區：美國 • 定位：美國 trastuzumab 生物相似藥既有競爭者 • 賽爾群（Celltrion） • 產品：Herzuma（IV） • 地區：歐盟等 • 補充：SC 版本（Herzuma SC）仍在臨床／準備送件 • 安進（Amgen） • 產品：Kanjinti（IV） • 地區：美國 • 定位：美國成熟市場競爭者 • 山德士（Sandoz） • 產品：Herwenda（IV） • 地區：歐盟 • 定位：歐洲市場主力之一 ⸻ 關於「Herceptin SC 生物相似藥」的現實一句話目前尚無任何生物相似藥，在主要市場完成 Herceptin SC 的大規模上市銷售。 Celltrion、Biocon 等屬於追趕者，不是既成事實。 ⸻ 二、HER2 戰線（二）：Perjeta（帕妥珠單抗 pertuzumab）誰已上市？在哪些地區？已在成熟或重要市場「核准上市」 • 上海復宏漢霖（Henlius）＋歐加隆（Organon） • 產品：Poherdy（IV） • 地區：美國 • 重點：美國 FDA 核准的第一個 Perjeta 生物相似藥（可互換） • Biocad（俄羅斯 Biocad） • 產品：Pertuvia（IV） • 地區：俄羅斯 • 定位：俄國首個 Perjeta 生物相似藥 ⸻ 再次澄清「SC」問題臨床上常見的 SC 是羅氏的 Phesgo（Perjeta＋Herceptin 的皮下固定劑量複方），不是生物相似藥廠已經攻下的 Perjeta SC 單品。 ⸻ 三、Keytruda（pembrolizumab）戰線 ——全球所有挑戰藥王默克的廠商名單（最新）原廠 • 默克（Merck & Co.，MSD） • 藥王：Keytruda • 地位：全球腫瘤免疫治療霸主 ⸻ 第一層：已出現「區域性市場核准／上市訊號」（多為新興市場） • Biocad（俄羅斯） • 產品：Pembroria • 地區：越南（報導獲批） • Bioéticos（巴拉圭） • 宣稱：2025 年推出 pembrolizumab 生物相似藥 • 注意：屬公司宣稱，監管核准仍需以官方清單核對 \ud83d\udc49 這一層不代表已打進歐美主戰場 ⸻ 第二層：歐美主戰場的「核心臨床隊伍」 • 三星 Bioepis • 專案：SB27 • 狀態：第三期臨床 • 上海復宏漢霖 • 專案：HLX17 • 狀態：FDA IND、臨床推進中 • 百康（Biocon Biologics） • 狀態：已宣佈納入產品組合 • 注意：期別與時程尚未完全揭露 • 安進（Amgen） • 山德士（Sandoz） • 賽爾群（Celltrion） • 百奧泰（Bio-Thera） • BioNTech • mAbxience \ud83d\udc49 以上為反覆被產業追蹤列入 Keytruda 生物相似藥臨床名單的主力群 ⸻ 第三層：已把「商業化地圖」畫好的關鍵聯盟（最值得盯） • Formycon（德國） • 專案：FYB206 • 合作： • Zydus Lifesciences（美國、加拿大） • MS Pharma（中東、北非） • Alvotech（冰島）＋瑞迪博士（Dr. Reddy’s） • 策略：共同開發、製造、全球商業化 ⸻ 四、可直接分享的一段總結 HER2（Herceptin／Perjeta）已進入「IV 紅海、SC 壁壘」時代。在你關注的公司群中，三星 Bioepis、百康（Biocon）、賽爾群（Celltrion）、安進、山德士都已在 trastuzumab（Herceptin）IV 於美國或歐盟實際上市銷售；皮下（SC）目前仍由羅氏主導。 Perjeta 生物相似藥方面，美國 Poherdy（漢霖／Organon）與俄羅斯 Biocad已建立關鍵里程碑。 **Keytruda（pembrolizumab）**則進入全球圍城戰：新興市場先跑，真正的勝負仍在美國與歐盟，主力廠商包含三星 Bioepis、漢霖、百康、安進、山德士、賽爾群、百奧泰、BioNTech、mAbxience，其中 Formycon＋Zydus、Alvotech＋瑞迪博士已把商業化路線先行鋪好。這場戰爭，最後不只是比藥，而是比供應鏈、通路、與專利耐力。誰最有機會在美國 PBM/GPO 贏 • PBM（Pharmacy Benefit Manager） \ud83d\udc49 藥品福利管理公司（有時也會寫：藥品福利管理機構） • GPO（Group Purchasing Organization） \ud83d\udc49 團體採購組織 https://www.cmoney.tw/forum/article/176184661?utm_source=forum_app&utm_medium=share https://www.cmoney.tw/forum/article/176183302?utm_source=forum_app&utm_medium=share https://www.cmoney.tw/forum/article/176184452?utm_source=forum_app&utm_medium=share 誰在圍攻默克？是你嗎？\ud83e\udef5 https://www.cmoney.tw/forum/article/176204046?utm_source=forum_app&utm_medium=share