從收案到「解盲」預估需要多久？

奇諾 · 2026-01-01T15:16:44Z

注意：「收案」僅代表進入審查階段，不保證最終一定會獲得上市許可。 2026 年最新動態與關鍵研發進度胰臟癌三期臨床啟動：2025 年 12 月 31 日，國鼎接獲 CRO 通知，其研發中的小分子新藥 Antroquinonol 聯合標準療法，應用於「轉移性胰臟癌第一線治療」的美國 FDA 第三期人體臨床試驗審查申請（IND）已正式獲收案。多項適應症進展：Antroquinonol 已完成多項二期臨床試驗，包含非小細胞肺癌、急性骨髓性白血病（血癌）及胰臟癌等領域。 2002年成立，專注於從本土真菌開發新藥。 2015年 Antroquinonol 獲美國 FDA 批准，取得胰臟癌、AML、肝癌孤兒藥資格。 2020-2021年 Antroquinonol 獲准進行新冠肺炎人體臨床試驗。 2025年董事長夫婦因涉嫌非常規交易及掏空公司被起訴根據臨床試驗的一般流程與國鼎此前的規劃，解盲時間受以下因素影響：收案時間：胰臟癌三期臨床通常需在全球多個醫學中心同步進行。國鼎先前規劃於 2025 年下半年展開全球多國多中心收案。參考同業經驗，大型三期臨床收案至完成通常需 1.5 至 3 年。觀察期與追蹤：胰臟癌臨床試驗的主要終點通常是「總生存期 (OS)」或「無進展生存期 (PFS)」，需在受試者達到預設的事件數（如死亡或疾病惡化）後才能進行數據統計分析。預估時程：若收案進度順利，一般新藥三期臨床從啟動到數據分析（解盲）約需 2 至 4 年。 2026 年現況：國鼎剛於 2025 年底獲 FDA 收案，目前正處於啟動收案的初期階段。孤兒藥優勢：國鼎此新藥已獲 FDA 及歐盟的胰臟癌孤兒藥資格，這可能有助於加速收案與未來優先審核，縮短上市許可的時間。期中分析：臨床設計中通常會包含「期中分析」，若數據極為正面，DMC（數據監查委員會）可能建議提前解盲或申請上市。總結：國鼎新藥於 2025 年底甫獲 FDA 三期收案，依照藥物開發常態，預計解盲時間點最快可能落在 2027 年末至 2028 年之後

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