追追追求真理

ebH5mUdyHV · 2025-12-01T03:36:48Z

(一): 泰合公司於美國時間2025年9月30日完成向美國食品藥物管理局(FDA)遞交 TAH3311抗血栓新劑型新藥之新藥查驗登記(NDA)申請。 (二): 泰合公司於美國時間11月25日，收到美國FDA來函通知申請資料不完全，未進行實質審查 (三): 公司將盡速申請與US FDA開Type A會議，溝通並確認未來須補齊的資料,(需申請再排隊等候,預計最快在12/25日前完成) (四) : 包材廠商將缺失的資料補齊全,(預計最快需1~3個月),泰合公司再第二次提交 fda進入形式審查 (Filing Review) (五) : fda接件後再進行二次補檢,(因這是被退件要求再補件的案子,不須重頭開始來,檢查只需2周~4周即可完成)若一切順利即可進入第二階段實質審查 (Substantive Review),時程 (自提交日起算) , 若受理後進入正式審查期：(標準審查期：約 10個月),10個月後只有兩個審查結果為：Approve(可取得藥證) 或 Complete Response Letter (無法通過,拿不到藥證) (六)ＦＤＡ第一階段形式審查 (Filing Review)只檢查所必須要有的文件是否準備齊全，針對文件內容的技術性審查是在第二階段實質審查(Substantive Review)進行的，因此就算通過第一階段的文件檢查，不代表第二階段實質審查就會通過，一般第一階段文件檢查是較容易通過的，通常大部分被要求補件的廠商（約９０％）都在第二階段發生，而第一階段被要求補件的廠商實在不多見（七）：預估取證日期，分最快與最慢兩種（若審查一切順利）最快＜１＞：預估２０２５／１２／２５與US FDA開Type A會議＜２＞；預估包材廠商２０２６／０１／２５資料準備ｏｋ提交給ｆｄａ＜３＞：預估ｆｄａ第二次形式審查完畢２０２６／２／１５日（檢查２周完成）＜４＞：預估ｆｄａ實質審查１０個月完成無誤，預計２０２６／１２／１５可取證最慢的情況；＜１＞預估２０２５／１２／２５與US FDA開Type A會議＜２＞；預估包材廠商２０２６／０３／２５資料準備提交給ｆｄａ＜３＞：預估ｆｄａ第二次形式審查完畢２０２６／４／２５日（檢查４周完成）＜４＞：預估ｆｄａ實質審查１０個月完成無誤，預計２０２７／２／2５可取證以上取證日期，純屬預估值，取證審查過程變數良多，且須視ｆｄａ審查速度而定，以上文章僅供參考，後果自負

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匿名

2025年12月22日 09:07
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