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  星期四 20:41
  
  請問各位大大一下小妹我在上藥有42張，價格在26元現在全部換去可寧衛還有機會換血回來嗎？雖然可寧衛已經一波完了…但我還是想問一下資深的哥哥姊姊們～或是等上藥的Q4季報呢？看會不會虧轉盈？然後回到2x之類的？別問我為什麼會買在26元了…. 近兩年前，新手剛出入股市，還什麼都不懂，那時候2024/3月的時候看到一位飛x翔的大大，一直喊一直喊也好多人跟，我一不小心也沖昏了頭就下注了，當然買賣是自己決定，我也沒怪任何人，但在這被套的兩年時間我也認真研究了一下股票，相信在給我一次機會絕不會像當初那麼傻了
- 華新
  
  星期四 17:06
  
  請問目標價是多少？
- 可寧衛*
  
  星期四 19:20
  
  比較好奇的是既然跌成這樣的9萬9千張難道是散戶撿賭回漲嗎？還是前幾天出清的回補呢？
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知己知彼,敗中取勝戰略(三)

ebH5mUdyHV · 2025-11-16T11:11:57Z

專利懸崖下的Eliquis 它的續命仙丹在哪裡俗話說;好花不常開,好景不常在,Eliquis 的專利,自2026年10月到2031年8月將會陸續到期,Bristol Myers Squibb（BMS）公司與 Pfizer輝瑞公司將面臨專利到期的<內憂外患的問題>,公司派又將如何解決這些問題?到現在公司高管(CEO)對這次專利到期的應變計畫進行得並不順利且時間點也無法像上次那樣無縫接軌(據市場傳言,現任CEO Caforio已經在2023年年底宣布將於2025年中交棒給Christopher Boerner接任CEO),那公司又有那些問題,值得我們繼續進行探討呢? 問題(1):我們先談<外患>的問題,<學名藥的竄起>,任何有利可圖的藥品(尤其暢銷藥)在專利即將到期前,所有,有能力製作生產學名藥的公司,都會爭先恐後的,用自己的產品,向專利藥挑戰專利<何況專利藥市場年銷售額超過200億美金>, Eliquis現在遭遇的專利挑戰有哪些?我們就談已經發生的案例供參考問題(1-1):學名藥的挑戰與專利訴訟史從 2019 年起，多家仿製藥公司對 Eliquis 提出 ANDA 申請（簡化新藥申請，505(b)(2)/505(j)），並同時挑戰 BMS/Pfizer 的專利。主要挑戰者包括： • Micro Labs Ltd. • Mylan（現 Viatris） • Bharat Biotech / Natco Pharma（印度） • Sigmapharm Laboratories • Ascent Pharma / Accord Healthcare • Zydus Lifesciences（原 Cadila） • Teva Pharmaceuticals 問題(1-2):訴訟與和解發展時間軸 (1)2019年–2020年多家學名藥公司在美國遞交 ANDA 並挑戰Eliquis專利 BMS/Pfizer 立即提告（依 Hatch-Waxman Act 啟動 30 個月暫停期） (2)2021 年 8 月美國聯邦地方法院（特拉華州）判決：BMS/Pfizer 勝訴，專利有效學名藥公司敗訴，不得提前上市 (3) 2022 年 8 月學名藥再上訴,聯邦上訴法院（CAFC）維持原判 Eliquis 專利效力確認延至 2031 年 11 月 (4) 2022–2023 年若干學名藥公司改採「和解方式」同意延後上市，以換取將來的授權權利 (5) 2024–2025 年多家公司公告「已與 BMS/Pfizer 達成和解」其中以 Mylan（Viatris）、Micro Labs、Zydus 最為確定問題(1-3):僅限美國地區,BMS/Pfizer 與學名藥公司的「和解協議」內容（概要）雖然各公司協議細節保密，但根據美國法院公開文件與公司公告，可歸納如下： (1)Mylan / Viatris 已和解 2031 年後可上市（可能提前數月）被視為首批「授權學名藥」候選者 (2) Micro Labs（India）已和解 2031 年底前可能於美國或印度市場率先推出 (3) Zydus Lifesciences 已和解 2031–2032 年間可上市已於2025年開始準備生產線 (4) Sigmapharm / Accord / Teva 雙方訴訟中或保留協議,上市時間未定,可能隨其他公司結果調整 • 這些「和解」實際上代表延遲上市（deferred entry）協議。 • 學名藥公司同意,不在專利到期前上市，以換取日後「授權學名藥」（authorized generic, AG）資格。 • 這樣可避免繼續訴訟，同時讓原廠可控制市場價格崩盤節奏,但有市場傳言,雙方又協議,同意在2028年4月左右,可上市銷售學名藥(尚須求證) 問題(1-4):全球其他地區情況（非美國地區）僅有印度本地專利早期挑戰成功,已有學名藥上市（Natco、Micro Labs）,另外歐盟（EU）,中國 ,日本已有多家公司申請學名藥,但尚在審查中問題(1-5)：為何 BMS/Pfizer 選擇「和解」？ 1️⃣ 降低法律風險與訴訟成本一旦專利遭判無效，市場損失極大，因此寧可部分讓步換取穩定。 2️⃣ 掌控學名藥上市節奏透過「授權學名藥」，可維持價格策略、減少市場崩價。 3️⃣ 維持品牌價值與現金流 Eliquis 是 BMS 與 Pfizer 的現金牛，任何提前損失都影響獲利預測。 4️⃣ 符合監管趨勢美國 FTC 近年對「延遲上市協議」審查嚴格，BMS/Pfizer 採合規透明的協議形式。 <以上學名藥挑戰專利的過程,可作為思考台灣泰合公司申請藥證可能面臨的問題與做法>, 採提告又和解或等侵犯專利到期後上市或不提告,雙方談授權又合作由讀者自行判斷問題(2-1) 內憂部分;BMS 與 Pfizer 近年都在研究,有那幾種可能為「第二代 Eliquis」續命的做法，但目前都未有結果，包括：以下幾種方式第一種方法:採長效注射劑型（非Halozyme）目前仍在探討中（preclinical）,現況查證（截至2025年）BMS 與 Halozyme 的 ENHANZE® 技術合作案，目前主要聚焦在生物製劑（如抗體藥 Opdivo、Yervoy）；而Eliquis 屬於小分子化學藥物，並非生物製劑,且rHuPH20 技術適用於大分子藥物（蛋白質、抗體）的皮下注射吸收促進，而對小分子藥物Eliquis（如apixaban）幾乎無幫助。因此宣告第一條路不可行,完敗第二種方法:採用口溶錠 (ODT)方式 Zydis 是 Catalent 的旗艦技術，用於製造口腔崩解錠（ODT），其特點是：採用**凍乾（lyophilization）**工藝，使錠體極輕、溶解超快（<5秒）；可應用於中樞神經系統藥（如 Zyprexa Zydis、Risperdal M-Tab）；適合低劑量、高效成分的藥物。為什麼 BMS / 輝瑞沒有用 Zydis 技術改良 Eliquis（Apixaban）？ 1: 劑量與藥物性質不合適 Zydis 平台 Apixaban 特性劑量通常 2.5 mg 或 5 mg 溶解性在水中難溶穩定性對濕度敏感 Zydis 平台限制雖低劑量，但藥物疏水性高、水溶性差 Zydis 系統偏好高水溶性藥物,凍乾錠需嚴控濕度，會增加成本與風險因此，Apixaban 不容易在Zydis基質中均勻分散且保持穩定。 2️: 臨床效益不明顯，投資回報低因此宣告第二條路不可行,完敗第三種方法:採用現有藥物Eliquis（Apixaban）,進行改良,提高功效與安全性看BMS 與 Pfizer如何創造Apixaban的續命仙丹隱藏許多年的新藥開發,終於被發掘出來,且即將破土而出,與世人見面,新藥品名Milvexian 是「新一代口服抗凝血藥」，目標就是取代 Eliquis 這類 Factor Xa 抑制劑。後面我們就來探討這款新藥的進度歷程一、Milvexian是什麼？項目說明英文名: Milvexian 代號 :BMS-986177 / JNJ-70033093 機制 :Factor XIa inhibitor（第 XIa 凝血因子抑制劑）開發公司 :Bristol-Myers Squibb（BMS）與強生（Janssen / J&J）共同研發劑型 ✅ 口服藥丸（tablet），非藥粉也非注射型劑量設計 25mg、50mg、100mg 不等，可每日 1–2 次口服藥理特點 :抑制 Factor XIa，可降低血栓風險，同時比 Eliquis（Apixaban）出血風險更低。二、臨床進度（截至 2025 年底）臨床階段試驗名稱 / 編號主要適應症進度 / 結果 Phase 2 AXIOMATIC-TKA 膝關節置換術後血栓預防 ✅ 結果顯示：出血率顯著低於 Enoxaparin；血栓保護相當。 Phase 2 AXIOMATIC-SSP 次發性中風預防 ✅ 結果積極，顯示降低再中風機率，安全性良好。 Phase 3 LIBREXIA-AF（心房顫動）預防中風與系統性栓塞從（2023 年開始)，預計 2026–2027 年完成。 Phase 3 LIBREXIA-ACS（急性冠心症）抗血栓預防進行中（全球多中心），預計 2027 年報告結果。 Phase 3 LIBREXIA-TKA / DVT 預防深層靜脈栓塞預防進行中。總結臨床現況： Milvexian 目前正在全球進行三項大型 Phase 3 試驗。若結果持續正面，BMS 預計 2027 年申請 FDA 藥證，2028 年可上市。三、Milvexian 的劑型與製劑技術劑型固體口服錠劑（film-coated tablet）給藥途徑口服（Oral）溶出特性高生體可用率、低食物影響穩定性室溫穩定，可與 Eliquis 同樣在藥房販售劑量 25mg / 50mg / 100mg / 200mg（劑量漸進開發）簡單說： Milvexian 是口服藥丸（非粉、非水、非皮下注射），服用方式與 Eliquis 類似，但安全性更佳、出血率明顯更低,可創造全新更大抗凝市場, 醫界預期:以前許多過去不能抗凝的患者,以後可能可以開始吃藥,所以預計以後市場規模,可能比現在要擴大許多. 四 :與 Eliquis 的策略關係(公司派經營策略手法) BMS 的目標是「讓 Milvexian 在 Eliquis 專利到期前,順利取代部分Eliquis的市場」。換句話說，他們同意 Eliquis 的學名藥在 2031 年進入市場，但那時 Eliquis 已會慢慢被 Milvexian (2028 年可上市)取代。這樣：Eliquis 專利期結束 → 學名藥進入，但市場已轉向新藥； Milvexian 接續推出 → 保持 BMS 抗血栓產品營收；學名藥廠得到短期利潤，但不會威脅整體品牌市場。這就是 BMS 的「雙層接棒戰略」：讓 Eliquis 慢慢退場，但整體血栓藥品市場,仍由 BMS 主導。五、未來時程推估表（2025年–2032年）年份事件影響 2025 Milvexian Phase 3 持續進行中期安全性數據預期發布 2026 Milvexian Phase 3 完成，初步結果出爐若正面，將準備申請藥証,(台灣泰合公司ODF口溶膜產品可能在2026年底取得藥證) 2027 向 FDA、EMA 提交新藥申請（NDA / MAA）接班時程啟動 2028 Milvexian 正式上市（預估） Eliquis 接班成功 2031 Eliquis 晶型專利到期，學名藥上市但市場已轉向 Milvexian 2032–2035 Eliquis 市場逐步萎縮，Milvexian 成為主力藥,BMS 得以延長抗血栓產品線壽命約 15 年, 以上都是BMS打的如意算盤,現在泰合生技的ODF口溶膜新藥可能在2026年10月左右上市,將會打亂BMS的整個佈局 ✅ 六、結論: 新藥研發總是期待又怕受傷害,Milvexian是否能夠成功將會引起市場利益重大紛爭<市場現況年銷售額超過200億美金> (1)如果Milvexian不能夠成功上市,受害最大者BMS首當其衝,受益最大者,台灣泰合公司,學名藥公司其次,市場可能排列如下,Eliquis<繼續銷售> 走高價位,泰合走中價位,學名藥走低價位路線,如此BMS將失去,整體血栓藥品市場 (2)反之若Milvexian成功上市,那市場排列, 將可能由Milvexian走高價位, Eliquis走次高價位<慢慢退出市場> 泰合走中價位,學名藥走低價位路線, (3)又或者BMS出奇招,將Milvexian走高價位,泰合走中價位,Eliquis走次中價位<不退出市場>,學名藥走低價位路線,用來壓縮學名藥市場,這是不是BMS所謂的「雙層接棒戰略」 (4)是不是還有另一種可能性,Milvexian走高價位,<授權或併購泰合公司>走中價位,Eliquis走次中價位<不退出市場>,學名藥走低價位路線,這樣就仍然由BMS完全掌控市場,以上純屬推測,讀者自行判斷第四種方法:口溶膜(ODF)方式 BMS 與 Pfizer 近年都有在研究口溶膜(ODF)方式,但沒成功,估計也不可能成功,因為沒有這方面的技術與平台,台灣泰合公司的TAH3311是目前全球的唯一抗凝血口溶膜劑型<美國專利保護到2042年,未來3 - 5年內沒有抗凝血口溶膜劑型上市>,因此 BMS 與 Pfizer最終會不會選擇與台灣泰合公司的TAH3311授權合作,作為Eliquis的續命仙丹 ,由讀者自行研判後面我們接著繼續探討,兩者授權合作的可能性一、基本定位：台灣泰合公司開發的產品屬於哪一類？產品劑型 :ODF（Oral Dissolving Film，口溶膜）貼片型口服藥物活性成分 :預期為 Apixaban（阿哩莎班）抗血栓成分法規路線 :505(b)(2) —— 屬於「改良劑型新藥」，非學名藥技術特色 :貼片型口服藥物不需吞服、可快速溶解於舌下或頰側；適合老年人與吞嚥障礙患者或兒童或初次中風住院的病患<與現況使用 BMS Eliquis藥物的病患階層, 兩者可互補性非常高> 臨床差異 :吸收速度略快、生體可用率高、可降低誤服風險；藥效等效但服用體驗更佳技術基礎 :為薄膜技術（film）用Transepithelial Delivery System（TDS）透皮/透黏膜藥物傳輸技術所開發因此，泰合的產品定位不是學名藥，而是「改良製劑型（reformulated drug）的新藥」，可以視為是 Eliquis 的創新劑型升級版新藥。二、法規戰略與時間線（非常關鍵）階段時間說明 (1):2025 年 5 月臨床三期完成 ,確實「完全通過」，則數據可直接支撐藥證申請 (2):2025 年 10 月 1 日向 FDA 提交 NDA（505(b)(2)）, 約需 10–12 個月審查期，最快 2026 年底可核准 (3): 2025 年 11 月初向 EMA 提交 MAA , 歐盟審查約 12–15 個月，預計 2027 年上半年可核准 (4): 專利衝突因為是新劑型非學名藥，可避開 Eliquis 晶型專利 (5): 潛在銷售區域美國、歐盟、日本及東亞市場泰合與 BMS / Pfizer 是否可能「策略合作」？我從三個層面分析合作可能性（1）技術互補性：高度吻合 BMS / Pfizer 的原藥 Eliquis 為「口服錠劑」。泰合的 ODF 為「舌貼型、口溶膜」。對於老年人、吞嚥困難者、長照市場，這種劑型有極大優勢。而 BMS / Pfizer 並未自行開發 ODF 劑型。技術互補、臨床定位相容。（2）法規層面：沒有直接專利衝突 Eliquis 的核心專利是 API（阿哩莎班）與晶型／製劑專利，將於 2031 年到期。泰合走505(b)(2)，代表它引用原 Eliquis 的安全性與藥效數據，但加上自己的吸收曲線與生體可用率實驗。因為它不侵犯晶型專利、不屬學名藥，所以法律上可合法上市。這給了 BMS 一個「合作比訴訟划算」的誘因, 雙方合作時BMS又多個ODF技術專利保護傘,後續學名藥要開發ODF產品時,會面臨多一層的阻礙 BMS 當然可以選擇： A. 打官司（風險高，形象差） B. 合作授權（收權利金、共享市場）過去案例： Pfizer 曾在 Viagra 改良型口溶錠（ODT）上，選擇與日商授權合作，而非訴訟。這案例讓雙方「授權合作」的機率變得相當高。（3）商業利益面：互利共贏 , 若BMS / Pfizer 與泰合生技雙方合作可延長 Eliquis 產品生命週期（LOE 延長 5–8 年），並進軍長照與吞嚥障礙市場,市佔率15%起跳. , 泰合生技可取得全球分銷與品牌授權（以 Eliquis ODF 形式推出），不需自建通路。 , 市場端醫師與患者對品牌已有信任，若標示為 “Eliquis Film” 版本，更易被接受。 , 這類合作的形式通常是：「License & Supply Agreement（授權與供應協議）」，由泰和生技負責製造，BMS 負責行銷。若泰合欲與BMS合作授權，泰合產能要求需具備符合 cGMP 的大規模口溶膜製造能量,最好是<泰合必須擁有自己的生產製造工廠, 趕快上市,提高總市值,加快THA3411的臨床進度,擴編公司規模.......> 四、：合作機率評估若泰合生技的 Apixaban ODF 口溶膜能成功通過 FDA 與 EMA 取得藥證，它將成為第一個「非錠劑型 Eliquis 改良藥」。泰合沒有能力自行市場銷售,勢必須尋找授權合作對象,此時若與BMS 與輝瑞洽談 ,極有可能雙方選擇「授權合作」而非「競爭對抗」，雙方合作機率相當高,雙方透過品牌聯名或供應協議,達到延長產品壽命、維持抗血栓市場主導權。泰合是否能夠由麻雀變鳳凰,讀者自己判斷,以上文章謹供讀者參考,一切後果自負

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匿名

2025年12月29日 22:55
泰合