1.快速認識泰合 2.給藥途徑不同是否侵犯原廠專利?AI解答

Flying Eagle · 2025-09-20T08:32:19Z

顛覆給藥途徑泰合生技開拓新藍海【出處來源：《理財周刊》第747期】2014-12-18 23:12 https://life.tw/?app=view&no=209751 << 首渡效應 (First Pass Metabolism) ?? >> 泰合生技以創新透上皮藥物傳輸技術，開發貼片及口溶膜，顛覆了口服或侵入性針劑的給藥途徑，鎖定中樞神經系統與癌症安寧照顧領域，搶攻百億美元市場。文．陳怡婷攝影．鄭暐琪李世仁，這位生技醫療產業創投界無人不曉的大老，為什麼選擇投入1.2億元在泰合生技？他看好的是「老藥新用」開發時短且投資風險低，只要選題正確，利潤並不比全新新藥來的少！生技新藥(NCE，New Chemical Entity) 雖開發耗時又燒錢，至少必須投入十年時間、十億美元資金，並且具有高失敗風險的特性。然而，一旦成功上市，一夕間營收將會有爆發性成長，加上專利保護期長達二十年之久，國際間大藥廠趨之若鶩；然而，新藥專利到期後，就變成各家藥廠搶著研發的學名藥，由於一般學名藥技術門檻相對低，成為兵家必爭之地，市場競爭通常容易陷入價格廝殺戰，而今已是紅海市場的學名藥領域，要怎麼成功創造藍海商機？你知道嗎？風靡全球的藍色小藥丸威而鋼，當初原是設計成治療心絞痛的藥物，然而人體實驗結果並不如預期，但無心插柳柳成蔭，多數接受威而鋼治療心絞痛的病人，發現服藥後陰莖勃起功能竟然改善，副作用反而變成主要的適應症，而後這顆藍色小藥丸便以治療陽痿起死回生，並在十四年期間為輝瑞大藥廠(Pfizer)創造亮眼銷售成績。這就是藥物重新定位(即老藥新用)的最佳例證，甚至有機會超越原本藥物價值，創造更高報酬率。根據資料顯示，自2011年起約有一百五十九億美元專利藥到期，形成「專利懸崖」，對國際大藥廠形成壓力，再加上近年來藥物開發成本與專利申請時間不斷提升，促使新藥平均開發成本激增到13.8億美元，也因此國際大藥廠紛紛開始專注於發展「新劑型新藥」，藉以延長對即將過期專利藥的生命週期。特色藥廠要搶藍海商機而泰合生技(6467)面對學名藥紅海市場，選擇切入利基型新藥領域(即新劑型新藥)，以自身擁有的核心技術「透上皮藥物傳輸技術」 (Transepithelial Delivery System, TDS)成為切入「新劑型新藥」藍海市場的最佳平台！泰合定位自己為特色藥廠(Specialty Pharma)，要在學名藥中找利基市場，然後利用泰合的核心技術(Transepithelial Delivery System, TDS，所謂Epithelial就是上皮細胞)：創新的藥物傳輸系統平台(DDS)來開發新藥(即老藥新用)。泰合的TDS可分為兩個部分：第一種TransdermalDelivery System針對皮膚角質細胞，就是穿透皮膚，另一種Transmucosal Delivery System針對黏膜細胞，因此泰合技術就是穿透皮膚(使用劑型是貼片)及穿透黏膜(使用劑型是口溶膜)。小貼片暗藏賺錢大玄機第一個技術平台(Transdermal Delivery System)所開發的劑型目前主要是貼片，就像一般我們所看到的貼布，只是並不像傳統貼布那麼厚大，是非常輕薄短小的。或許有人會質疑，像貼布這種早就有的東西有甚麼特別的？製程想必也是相當簡單？「貼片要能發揮效果，『黏著度』是相當重要的關鍵！」工銀投顧投資顧問藥學博士廖昌亮說道。廖昌亮博士指出，貼片的黏著度將會影響藥是否可以均勻，甚至是否產生過敏等副作用進而影響藥效吸收，因此黏著劑的角色就顯得格外重要，意即黏著劑的原料供應商扮演貼片成功的關鍵一角！泰合總經理陳瑞薰表示，泰合所研發的貼片之所以能有現在豐碩的成果，是因為泰合與國際重要黏著劑原料供應商都合作已久，泰合能夠優先取得「最新」的黏著劑用以研發新藥，得以搶得先機研發出黏著劑與藥物比例最適合的狀態，往新劑型新藥研發成功的方向前進。至於量產製造部分，泰合於成立之初便與台灣第一間接受食藥署委外生產管制用藥貼片的藥廠德山合作，德山並於今年通過PIC/S資格。更在今年與台灣第一間通過美國FDA認證的藥廠得生合作，全台有將近九成的水性貼布皆為得生所製造，外銷占營收比重已達七成。新劑型新藥貼片不同於一般貼布，是能成為市值是幾百億幾千億的新藥，就是它的特別之處了。而且，運用貼片最大的好處是甚麼？貼片是做藥物控制釋放最好的平台，另一個好處是不需經口服途徑。口溶膜創新給藥方式傳統最常使用的兩種給藥途徑，一是口服，另一個是打針。陳瑞薰指出，口服藥物最大的問題就是首渡效應(First Pass Metabolism)，藥物從腸胃道消化吸收後，第一時間運到肝臟。而透皮給藥方式就可閃避首渡效應，解決首渡效應等於解決肝毒性的問題；此外，口服藥物還有另一個問題，就是有吞嚥或嗆到狀況，透皮給藥方式則完全沒有這些問題。泰合另一種改良劑型，是針對穿透黏膜的給藥途徑，即口溶膜（Oral Dissolving Film, ODF），這是非常新的劑型，基本上泰合口溶膜有兩種用法，因為口溶膜其實薄的像一片糯米紙一樣，丟到口腔內一下就溶掉，所以口溶膜是非常好代替傳統錠劑、膠囊等口服的劑型。口溶膜不會有吞嚥困難的問題，也不會嗆到。另一種用法是把口溶膜貼在舌下，藥物第一時間就進到血流裡面，跟針劑一樣快，但不用挨一針，所以危急救命時，可將口溶膜放在舌頭下面，達到跟打針一樣快的效果。這種舌下給藥方式也可避開首渡效應，降低肝毒性。另外問AI: 新藥開發給藥途徑不同是否侵犯原廠專利?? AI 摘要新藥開發若在給藥途徑上與原廠藥不同，仍有可能侵犯原廠專利，因為專利保護的範圍可能涵蓋藥品本身的活性成分、化合物、製造方法、特定劑型或其用途，而非僅限於給藥途徑。判斷是否侵權需由專業人士依據具體專利權利範圍與新開發藥品的技術特徵來分析，但若新藥在技術上與原廠藥有本質不同，且該不同點不落入原廠專利保護範圍，則可能不構成侵權。判斷是否侵犯專利的核心考量 • 專利保護的權利範圍：關鍵在於專利所主張的權利範圍，這可能涵蓋了藥品的活性成分、特定劑型、配方、製造方法或特定的醫療用途等。 • 技術差異與取代性：即使給藥途徑不同，如果新藥的活性成分或主要結構與原廠藥相同，或新藥在技術上可被認為是對原廠藥的「替代」，仍有可能構成侵權。 • 新藥的獨特性：若新開發的藥品在活性成分、劑型、製造方法或用途等方面與原廠藥有實質性的技術差異，且這種差異不落入原廠專利的權利範圍內，那麼就不太可能構成侵權。可能的情況 • 若專利保護範圍涵蓋該給藥途徑：如果原廠專利明確保護的是某種藥物透過特定給藥途徑的用途，那麼新的給藥途徑就可能構成侵權。 • 若專利保護範圍不涵蓋該給藥途徑：如果原廠專利主要保護的是藥物成分、配方或主要用途，而未涵蓋特定的給藥方式，那麼更改給藥途徑可能可以規避侵權風險。建議 • 專業評估不可少：在進行新藥開發時，應由專利律師或智慧財產權專家進行詳細的專利檢索與評估，分析原廠專利的權利範圍，並評估新開發藥品技術上是否構成侵權，以避免潛在的法律風險。 • 審慎評估不同途徑的影響：新藥開發應基於科學研究與市場需求，並充分考量現有專利，選擇能帶來創新效益且能避免侵權的技術路徑。建議公司好好透析原廠專利具體保護內容範圍，做好萬全準備，因應種種未知挑戰 !!

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匿名

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01月02日 14:45．已編輯
泰合